
Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) ایک بایوٹیکنالوجی کمپنی ہے جو جینیاتی بیماریوں کے لیے جین تھراپیز تیار کرتی ہے۔ Bayer AG کی مکمل ملکیت والی یہ کمپنی ایڈینو ایسوسی ایٹڈ وائرس (AAV) ٹیکنالوجیز اور نیورومسکیولر، مرکزی اعصابی نظام، قلبی و عروقی اور میٹابولک بیماریوں سے متعلق علاج کے پروگراموں پر توجہ مرکوز کرتی ہے۔ اس کی پائپ لائن میں AB-1003 (LION-101) شامل ہے، جسے لمب-گرڈل مسکیولر ڈسٹروفی ٹائپ 2I/R9 کے لیے FDA کی جانب سے نایاب اطفال کی بیماری اور یتیم دوا کے اعزازات حاصل ہوئے ہیں۔ AskBio تحقیق، کلینیکل ترقی اور جینیاتی طب کو یکجا کرتے ہوئے سنگین موروثی بیماریوں میں مبتلا مریضوں کے لیے ممکنہ علاج کی پیش رفت پر کام کرتی ہے۔
بایواسٹیٹسٹکس اور کلینیکل آپریشنز کے سینئر ڈائریکٹر — AskBio (ہائبرڈ)
AskBio کے جین تھراپی ڈویلپمنٹ پروگرامز کے لیے بایواسٹیٹسٹکس حکمتِ عملی اور کلینیکل آپریشنز کی قیادت کریں۔ ٹرائل ڈیزائن، ریگولیٹری معاونت، شماریاتی ٹیموں اور CRO شراکت داریوں کی نگرانی کریں۔
تفصیل
- نان کلینیکل، CMC اور کلینیکل ڈویلپمنٹ پروگرامز، مطالعات اور ٹرائلز کے لیے تکنیکی حکمتِ عملی اور عملی نفاذ کی قیادت کریں
- دیگر بایواسٹیٹسٹیشنز کے تیار کردہ کلینیکل ٹرائل ڈیزائنز اور رپورٹس کا جائزہ لیں
- شماریات دانوں، پروگرامرز اور ڈیٹا مینیجرز کی رہنمائی اور انتظام کریں
- بایواسٹیٹسٹکس حکمتِ عملی اور کاروباری لحاظ سے اہم معاملات پر سینئر رہنماؤں اور متعلقہ فنکشنل اسٹیک ہولڈرز کو مشورہ دیں
- CRO کی بایواسٹیٹسٹکس سرگرمیوں، کام کے دائرہ کار اور بیرونی شماریاتی مشیروں کے ساتھ تعلقات کی نگرانی کریں
- وسائل مختص کریں، ترجیحات قائم کریں اور مستقل معیارات برقرار رکھیں
- پروٹوکول کی تیاری، مطالعاتی ڈیزائن، اینڈ پوائنٹ کے انتخاب اور پاور و نمونے کے حجم کے جائزوں میں حصہ لیں
- شماریاتی تجزیے کے منصوبوں، ڈیٹا کے تجزیوں اور کلینیکل اسٹڈی رپورٹ کے مواد کی قیادت کریں
- ڈیٹا مانیٹرنگ کمیٹی کے چارٹرز اور اجلاس کی تیاری میں معاونت کریں
- FDA، EMA اور دیگر صحت کے حکام کے ساتھ بات چیت میں AskBio کی نمائندگی کریں
- IND اور BLA فائلنگز اور ممکنہ شراکت داری کی درخواستوں سمیت ریگولیٹری جمع کرانے اور ایجنسی کے ساتھ روابط میں حصہ لیں
- ڈویلپمنٹ پلانز، پروٹوکولز، تحقیق کاروں کے بروشرز، ریگولیٹری مواد، اشاعتوں اور پریزنٹیشنز کے لیے شماریاتی مہارت فراہم کریں
- شماریاتی اور ڈیٹا تجزیے کے چیلنجز کے حل تلاش کریں اور انہیں مؤثر انداز میں بیان کریں
- محکماتی SOPs، معیاری کاری کے اقدامات اور شماریاتی تربیت کی تیاری میں مدد کریں
- شماریاتی طریقوں، ادویات کی تیاری کے طریقوں اور ریگولیٹری رہنمائی سے باخبر رہیں
- ڈیو ڈیلیجنس، کاروباری ترقی، سائنسی و طبی اجلاسوں، وینڈر مینجمنٹ اور صنعتی کانفرنسوں میں معاونت کریں
تقاضے
- شماریات یا متعلقہ شعبے میں Ph.D. یا M.S. ڈگری
- فارماسیوٹیکل یا بایوٹیکنالوجی R&D ماحول میں کم از کم ۱۰ سال کا فارماسیوٹیکل تجربہ
- قلبی، میٹابولک، گردے، CNS اور/یا نایاب بیماریوں کے پروگرامز سے واقفیت
- ریگولیٹری حکام کو New Drug Applications تیار کرکے جمع کرانے کا سابقہ تجربہ
- تجرباتی ڈیزائن، کلینیکل ٹرائل ڈیزائن یا CMC شماریات، ادویات کے ضوابط اور شماریاتی فنکشن مینجمنٹ کا اعلیٰ علم
- SAS اور/یا R استعمال کرنے کا وسیع تجربہ
- تحریری اور زبانی ابلاغ کی مضبوط صلاحیتیں
- CROs کے انتخاب، معاہدہ کرنے اور انتظام کا تجربہ
- کمپنی کے اندر اور باہر ساکھ اور اعتماد قائم کرنے کی ثابت شدہ قیادت اور باہمی تعلقات کی صلاحیت
- ایڈاپٹو اور بایزیئن مطالعاتی ڈیزائن کے سمیولیشن طریقوں کا تجربہ
- نایاب بیماری اور/یا جین تھراپی ڈویلپمنٹ کا تجربہ
مراعات
- AskBio مساوی مواقع فراہم کرنے والا آجر ہے
- معذوری رکھنے والے اہل افراد یا معذور سابق فوجیوں کے لیے مناسب سہولت دستیاب ہے