Asklepios BioPharmaceutical, Inc.（AskBio）是一家開發遺傳疾病基因療法的生技公司。該公司由拜耳集團（Bayer AG）全資擁有，專注於腺相關病毒（AAV）技術，以及涵蓋神經肌肉系統、中樞神經系統、心血管和代謝疾病的治療計畫。其研發管線包括 AB-1003（LION-101），該計畫已獲得美國食品藥物管理局（FDA）針對肢帶型肌營養不良症 2I/R9 型的罕見兒科疾病認定和孤兒藥認定。AskBio 結合研究、臨床開發和遺傳醫學領域的力量，致力於推進針對嚴重遺傳性疾病患者的潛在治療方案。
生物統計學臨床營運高級總監——AskBio（混合辦公）
負責AskBio基因治療開發計畫的生物統計學策略與臨床營運。統籌試驗設計、法規支援、統計團隊及CRO合作夥伴。
說明
- 負責非臨床、CMC及臨床開發計畫、研究與試驗的技術策略及營運交付
- 審閱其他生物統計學家準備的臨床試驗設計與報告
- 指導及管理統計師、程式設計師與資料管理員
- 就生物統計學策略及業務關鍵事項向高階主管與職能利害關係人提供建議
- 負責CRO生物統計學活動、工作範圍及外部統計顧問關係
- 分配資源、建立優先順序並維持一致標準
- 參與試驗計畫制定、研究設計、終點選擇以及檢定力與樣本數評估
- 負責統計分析計畫、資料分析及臨床研究報告內容
- 支援資料監測委員會章程制定與會議準備
- 代表AskBio與FDA、EMA及其他衛生主管機關進行討論
- 參與法規申請及與主管機關的互動，包括IND與BLA申請及潛在合作請求
- 為開發計畫、試驗計畫、研究者手冊、法規資料、出版物及簡報提供統計專業知識
- 解決統計與資料分析挑戰並傳達解決方案
- 協助制定部門SOP、標準化措施及統計培訓
- 持續掌握統計方法、藥物開發實務及法規指引的最新動態
- 支援盡職調查、業務開發、科學與醫學會議、供應商管理及業界會議
職位要求
- 統計學或相關學科博士或碩士學位
- 具備至少10年製藥或生技研發環境中的製藥業經驗
- 熟悉心血管、代謝、腎臟、中樞神經系統和/或罕見疾病計畫
- 具備向法規主管機關準備及提交新藥申請的經驗
- 深入了解實驗設計、臨床試驗設計或CMC統計學、藥品法規及統計職能管理
- 具備廣泛使用SAS和/或R的經驗
- 具備優秀的書面與口頭溝通能力
- 具備CRO遴選、簽約及管理經驗
- 具備經證實的領導力與人際交往能力，能在公司內外建立信譽與信任
- 具備適應性與貝葉斯研究設計模擬方法經驗
- 具備罕見疾病和/或基因治療開發經驗
福利待遇
- AskBio是提供平等就業機會的雇主
- 為符合資格的身心障礙人士或身心障礙退伍軍人提供合理便利