Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) е биотехнологична компания, която разработва генни терапии за генетични заболявания. Компанията е изцяло собственост на Bayer AG и се фокусира върху технологии с адено-асоциирани вируси (AAV) и терапевтични програми за невромускулни, заболявания на централната нервна система, сърдечносъдови и метаболитни състояния. Развойната ѝ програма включва AB-1003 (LION-101), който е получил от FDA обозначение за рядко педиатрично заболяване и обозначение за лекарство сирак за поясно-крайникова мускулна дистрофия тип 2I/R9. AskBio обединява научни изследвания, клинична разработка и генетична медицина, за да развива потенциални лечения за пациенти със сериозни наследствени заболявания.
Старши директор по биостатистика и клинични операции — AskBio (хибридна работа)
Ръководи стратегията за биостатистика и клиничните операции по програмите на AskBio за разработване на генни терапии. Надзирава дизайна на изпитванията, регулаторната подкрепа, статистическите екипи и партньорствата с CRO.
Описание
- Ръководи техническата стратегия и оперативното изпълнение на неклинични, CMC и клинични програми, проучвания и изпитвания за разработване
- Преглежда дизайна на клинични изпитвания и отчетите, изготвени от други биостатистици
- Ръководи и управлява статистици, програмисти и мениджъри на данни
- Консултира висшето ръководство и функционалните заинтересовани страни относно стратегията за биостатистика и критични за бизнеса въпроси
- Ръководи биостатистическите дейности на CRO, обхвата на работата и отношенията с външни статистически консултанти
- Разпределя ресурси, определя приоритети и поддържа последователни стандарти
- Допринася за разработването на протоколи, дизайна на проучвания, избора на крайни точки и оценките на мощността и размера на извадката
- Ръководи плановете за статистически анализи, анализа на данни и съдържанието на клиничните отчети от проучванията
- Подпомага разработването на устави на комитетите за мониторинг на данните и подготовката на заседанията им
- Представлява AskBio в разговори с FDA, EMA и други здравни органи
- Допринася за регулаторни заявления и взаимодействия с агенции, включително заявления IND и BLA и потенциални искания за партньорство
- Предоставя статистическа експертиза за планове за разработване, протоколи, брошури за изследователи, регулаторни материали, публикации и презентации
- Разрешава и комуникира решения на предизвикателства, свързани със статистиката и анализа на данни
- Участва в разработването на стандартни оперативни процедури за отдела, инициативи за стандартизация и статистическо обучение
- Следи актуалните статистически методи, практиките за разработване на лекарства и регулаторните насоки
- Подпомага комплексната проверка, бизнес развитието, научни и медицински срещи, управлението на доставчици и индустриални конференции
Изисквания
- Докторска или магистърска степен по статистика или сродна дисциплина
- Най-малко 10 години опит във фармацевтичната индустрия в среда за научноизследователска и развойна дейност на фармацевтична или биотехнологична компания
- Познаване на програми в областта на сърдечносъдови, метаболитни, бъбречни, заболявания на централната нервна система и/или редки заболявания
- Предишен опит в подготовката и подаването на заявления за нови лекарства до регулаторни органи
- Задълбочени познания по експериментален дизайн, дизайн на клинични изпитвания или CMC статистика, регулация на лекарствата и управление на статистическа функция
- Значителен опит с използването на SAS и/или R
- Отлични писмени и устни комуникационни умения
- Опит в избора, договарянето с и управлението на CRO
- Доказани лидерски и междуличностни умения за изграждане на доверие и авторитет в компанията и извън нея
- Опит с методи за симулация на адаптивен и байесов дизайн на проучвания
- Опит в разработването на терапии за редки заболявания и/или генни терапии
Придобивки
- AskBio е работодател, предоставящ равни възможности
- За квалифицирани лица с увреждания или ветерани с увреждания се предоставя разумно улеснение