Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) ni kampuni ya bioteknolojia inayotengeneza tiba za jeni kwa ajili ya magonjwa ya kijeni. Kampuni hii inamilikiwa kikamilifu na Bayer AG na inalenga teknolojia za virusi vinavyohusishwa na adeno (AAV) pamoja na mipango ya tiba inayohusu hali za mfumo wa neva na misuli, mfumo mkuu wa neva, moyo na mishipa ya damu, na kimetaboliki. Kwingineko yake ya bidhaa zinazotengenezwa inajumuisha AB-1003 (LION-101), ambayo imepokea uteuzi wa FDA wa ugonjwa adimu wa watoto na dawa ya magonjwa adimu kwa limb-girdle muscular dystrophy aina ya 2I/R9. AskBio huunganisha utafiti, maendeleo ya kitabibu, na tiba ya kijeni ili kuendeleza matibabu yanayoweza kuwasaidia wagonjwa wenye matatizo makubwa ya kurithi.
Mkurugenzi Mwandamizi wa Biostatistiki, Uendeshaji wa Kliniki — AskBio (Mseto)
Ataongoza mkakati wa biostatistiki na uendeshaji wa kliniki kwa programu za AskBio za kutengeneza tiba ya jeni. Atasimamia usanifu wa majaribio, usaidizi wa udhibiti, timu za takwimu, na ushirikiano na CRO.
Maelezo
- Ataongoza mkakati wa kiufundi na utekelezaji wa kiutendaji kwa programu, tafiti, na majaribio ya maendeleo yasiyo ya kliniki, CMC, na kliniki
- Atakagua miundo na ripoti za majaribio ya kliniki zilizoandaliwa na wanabiostatistiki wengine
- Ataongoza na kusimamia wataalamu wa takwimu, watayarishaji wa programu, na wasimamizi wa data
- Atawashauri viongozi wakuu na wadau wa kiutendaji kuhusu mkakati wa biostatistiki na masuala muhimu ya biashara
- Ataelekeza shughuli za biostatistiki za CRO, mawanda ya kazi, na mahusiano na washauri wa takwimu wa nje
- Atagawa rasilimali, ataweka vipaumbele, na kudumisha viwango thabiti
- Atachangia uundaji wa itifaki, usanifu wa utafiti, uteuzi wa mwisho wa kipimo, na tathmini za nguvu ya takwimu na ukubwa wa sampuli
- Ataongoza mipango ya uchanganuzi wa takwimu, uchanganuzi wa data, na maudhui ya ripoti za tafiti za kliniki
- Atasaidia hati za masharti za Kamati ya Ufuatiliaji wa Data na maandalizi ya mikutano
- Ataiwakilisha AskBio katika majadiliano na FDA, EMA, na mamlaka nyingine za afya
- Atachangia mawasilisho ya udhibiti na mwingiliano na mashirika, ikiwa ni pamoja na uwasilishaji wa IND na BLA na maombi yanayowezekana ya ushirikiano
- Atatoa utaalamu wa takwimu kwa mipango ya maendeleo, itifaki, vijitabu vya wachunguzi, nyenzo za udhibiti, machapisho, na mawasilisho
- Atatatua na kuwasilisha suluhisho kwa changamoto za takwimu na uchanganuzi wa data
- Atasaidia kuunda SOP za idara, mipango ya usanifishaji, na mafunzo ya takwimu
- Atabaki na uelewa wa sasa kuhusu mbinu za takwimu, taratibu za ukuzaji wa dawa, na mwongozo wa udhibiti
- Atasaidia uchunguzi wa kina, maendeleo ya biashara, mikutano ya kisayansi na kitabibu, usimamizi wa wauzaji, na mikutano ya sekta
Mahitaji
- Shahada ya Ph.D. au M.S. katika takwimu au taaluma inayohusiana
- Angalau miaka 10 ya uzoefu wa dawa katika mazingira ya utafiti na maendeleo ya dawa au bioteknolojia
- Uelewa wa programu za moyo na mishipa, kimetaboliki, figo, mfumo mkuu wa neva, na/au magonjwa adimu
- Uzoefu wa awali wa kuandaa na kuwasilisha New Drug Application kwa mamlaka za udhibiti
- Ujuzi wa hali ya juu wa usanifu wa majaribio, usanifu wa majaribio ya kliniki au takwimu za CMC, udhibiti wa dawa, na usimamizi wa kazi za takwimu
- Uzoefu mkubwa wa kutumia SAS na/au R
- Ujuzi thabiti wa mawasiliano ya maandishi na ya mdomo
- Uzoefu wa kuchagua, kufanya mikataba na, na kusimamia CRO
- Uwezo uliothibitishwa wa uongozi na mahusiano baina ya watu wa kujenga uaminifu na kuaminika ndani na nje ya kampuni
- Uzoefu wa mbinu za uigaji wa usanifu wa tafiti unaobadilika na wa Bayesian
- Uzoefu katika maendeleo ya magonjwa adimu na/au tiba ya jeni
Manufaa
- AskBio ni mwajiri anayetoa fursa sawa
- Malazi yanayofaa yanapatikana kwa watu waliohitimu wenye ulemavu au maveterani wenye ulemavu