Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) to firma biotechnologiczna opracowująca terapie genowe chorób genetycznych. Należąca w całości do Bayer AG firma koncentruje się na technologiach wykorzystujących wirusy związane z adenowirusami (AAV) oraz programach terapeutycznych dotyczących chorób nerwowo-mięśniowych, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego i zaburzeń metabolicznych. Jej portfolio obejmuje AB-1003 (LION-101), który otrzymał od FDA oznaczenie terapii dla rzadkich chorób pediatrycznych oraz status leku sierocego w leczeniu obręczowo-kończynowej dystrofii mięśniowej typu 2I/R9. AskBio łączy badania naukowe, rozwój kliniczny i medycynę genetyczną, aby rozwijać potencjalne metody leczenia pacjentów z ciężkimi chorobami dziedzicznymi.
Starszy dyrektor ds. biostatystyki i operacji klinicznych — AskBio (praca hybrydowa)
Kieruj strategią biostatystyczną i operacjami klinicznymi w programach rozwoju terapii genowej AskBio. Nadzoruj projektowanie badań, wsparcie regulacyjne, zespoły statystyczne i współpracę z CRO.
Opis
- Kierowanie strategią techniczną i realizacją operacyjną programów, badań i prób przedklinicznych, CMC oraz klinicznych
- Przegląd projektów badań klinicznych i raportów przygotowanych przez innych biostatystyków
- Kierowanie statystykami, programistami i specjalistami ds. zarządzania danymi
- Doradzanie kadrze kierowniczej i interesariuszom funkcyjnym w zakresie strategii biostatystycznej oraz kwestii kluczowych dla działalności
- Nadzorowanie działań biostatystycznych CRO, zakresów prac i relacji z zewnętrznymi konsultantami statystycznymi
- Przydzielanie zasobów, ustalanie priorytetów i utrzymywanie spójnych standardów
- Udział w opracowywaniu protokołów, projektowaniu badań, wyborze punktów końcowych oraz ocenie mocy i liczebności próby
- Kierowanie planami analiz statystycznych, analizą danych i treścią raportów z badań klinicznych
- Wsparcie w opracowywaniu kart komitetów monitorowania danych i przygotowaniu posiedzeń
- Reprezentowanie AskBio w rozmowach z FDA, EMA i innymi organami ochrony zdrowia
- Udział w składaniu dokumentacji regulacyjnej i kontaktach z organami, w tym w przygotowywaniu zgłoszeń IND i BLA oraz potencjalnych zapytań dotyczących partnerstwa
- Zapewnianie wiedzy statystycznej na potrzeby planów rozwoju, protokołów, broszur badacza, materiałów regulacyjnych, publikacji i prezentacji
- Rozwiązywanie problemów statystycznych i związanych z analizą danych oraz komunikowanie rozwiązań
- Współtworzenie działowych SOP, inicjatyw standaryzacyjnych i szkoleń statystycznych
- Śledzenie aktualnych metod statystycznych, praktyk rozwoju leków i wytycznych regulacyjnych
- Wsparcie procesu due diligence, rozwoju biznesu, spotkań naukowych i medycznych, zarządzania dostawcami oraz konferencji branżowych
Wymagania
- Doktorat lub tytuł magistra w dziedzinie statystyki albo dyscyplinie pokrewnej
- Co najmniej 10 lat doświadczenia farmaceutycznego w środowisku badawczo-rozwojowym farmaceutycznym lub biotechnologicznym
- Znajomość programów dotyczących chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, nerek, ośrodkowego układu nerwowego i/lub chorób rzadkich
- Wcześniejsze doświadczenie w przygotowywaniu i składaniu wniosków o nowe leki do organów regulacyjnych
- Zaawansowana znajomość projektowania eksperymentów, projektowania badań klinicznych lub statystyki CMC, regulacji leków i zarządzania funkcją statystyczną
- Rozległe doświadczenie w korzystaniu z SAS i/lub R
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Doświadczenie w wyborze CRO, zawieraniu z nimi umów i zarządzaniu nimi
- Udokumentowane umiejętności przywódcze i interpersonalne pozwalające budować wiarygodność i zaufanie wewnątrz firmy oraz poza nią
- Doświadczenie w symulowaniu adaptacyjnego i bayesowskiego projektu badań
- Doświadczenie w rozwoju terapii chorób rzadkich i/lub terapii genowej
Benefity
- AskBio jest pracodawcą zapewniającym równe szanse
- Kwalifikowane osoby z niepełnosprawnością oraz niepełnosprawni weterani mogą otrzymać racjonalne usprawnienia