Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) — біотехнологічна компанія, що розробляє генну терапію для лікування генетичних захворювань. Компанія, яка повністю належить Bayer AG, зосереджується на технологіях аденоасоційованих вірусів (AAV) і терапевтичних програмах у сферах нервово-м’язових, захворювань центральної нервової системи, серцево-судинних і метаболічних захворювань. Її портфель включає препарат AB-1003 (LION-101), якому FDA надало статус препарату для лікування рідкісних педіатричних захворювань і статус орфанного препарату для лікування поясно-кінцівкової м’язової дистрофії типу 2I/R9. AskBio поєднує дослідження, клінічну розробку та генетичну медицину, щоб сприяти створенню потенційних методів лікування пацієнтів із тяжкими спадковими захворюваннями.
Старший директор з біостатистики та клінічних операцій — AskBio (гібридний формат)
Керуйте стратегією біостатистики та клінічними операціями в програмах розробки генної терапії AskBio. Координуйте дизайн досліджень, регуляторну підтримку, статистичні команди та партнерства з CRO.
Опис
- Керування технічною стратегією та операційною реалізацією доклінічних, CMC- і клінічних програм, досліджень та випробувань
- Перевірка дизайну клінічних досліджень і звітів, підготовлених іншими біостатистиками
- Керування статистиками, програмістами та фахівцями з управління даними
- Консультування керівників і функціональних зацікавлених сторін щодо стратегії біостатистики та критично важливих для бізнесу питань
- Керування біостатистичною діяльністю CRO, обсягами робіт і відносинами із зовнішніми статистичними консультантами
- Розподіл ресурсів, визначення пріоритетів і підтримання єдиних стандартів
- Участь у розробці протоколів, дизайні досліджень, виборі кінцевих точок, а також оцінюванні потужності та розміру вибірки
- Керування планами статистичного аналізу, аналізом даних і змістом звітів про клінічні дослідження
- Підтримка розробки статутів комітетів з моніторингу даних і підготовки до їхніх засідань
- Представлення AskBio в обговореннях із FDA, EMA та іншими органами охорони здоров’я
- Участь у регуляторних поданнях і взаємодії з регуляторними органами, зокрема підготовці заявок IND і BLA та можливих запитів щодо партнерства
- Надання статистичної експертизи для планів розробки, протоколів, брошур дослідника, регуляторних матеріалів, публікацій і презентацій
- Розв’язання статистичних завдань і проблем аналізу даних та інформування про відповідні рішення
- Участь у розробці відомчих СОП, ініціатив зі стандартизації та статистичного навчання
- Відстеження сучасних статистичних методів, практик розробки лікарських засобів і регуляторних рекомендацій
- Підтримка комплексної перевірки, розвитку бізнесу, наукових і медичних зустрічей, управління постачальниками та галузевих конференцій
Вимоги
- Докторський або магістерський ступінь у галузі статистики чи суміжній дисципліні
- Щонайменше 10 років досвіду у фармацевтичному або біотехнологічному R&D-середовищі
- Знання програм розробки у сферах серцево-судинних, метаболічних, ниркових захворювань, захворювань ЦНС та/або рідкісних захворювань
- Попередній досвід підготовки та подання заявок на нові лікарські засоби до регуляторних органів
- Глибокі знання планування експериментів, дизайну клінічних досліджень або статистики CMC, регулювання лікарських засобів і управління статистичною функцією
- Ґрунтовний досвід роботи із SAS та/або R
- Відмінні навички письмової та усної комунікації
- Досвід вибору CRO, укладання з ними договорів і управління ними
- Підтверджені лідерські та міжособистісні навички для формування довіри й авторитету всередині компанії та за її межами
- Досвід моделювання адаптивного й байєсівського дизайну досліджень
- Досвід розробки препаратів для лікування рідкісних захворювань та/або генної терапії
Переваги
- AskBio є роботодавцем, який забезпечує рівні можливості
- Кваліфікованим людям з інвалідністю та ветеранам з інвалідністю доступне розумне пристосування