Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) biotehnološka je tvrtka koja razvija genske terapije za genetske bolesti. Tvrtka je u potpunom vlasništvu društva Bayer AG, a usmjerena je na tehnologije adenoasociranih virusa (AAV) i terapijske programe za neuromuskularne, bolesti središnjeg živčanog sustava, kardiovaskularne i metaboličke bolesti. Njezin razvojni portfelj uključuje AB-1003 (LION-101), za koji je FDA dodijelila oznaku za rijetku pedijatrijsku bolest i oznaku lijeka za rijetku bolest za pojasno-mišićnu distrofiju tipa 2I/R9. AskBio povezuje istraživanje, klinički razvoj i gensku medicinu kako bi unaprijedio potencijalne terapije za pacijente s ozbiljnim nasljednim poremećajima.
Viši direktor biostatistike, kliničkih operacija — AskBio (hibridno)
Voditi strategiju biostatistike i kliničke operacije za AskBioove programe razvoja genske terapije. Nadzirati dizajn ispitivanja, regulatornu podršku, statističke timove i partnerstva s CRO tvrtkama.
Opis
- Voditi tehničku strategiju i operativnu provedbu nekliničkih, CMC i kliničkih razvojnih programa, studija i ispitivanja
- Pregledavati dizajn kliničkih ispitivanja i izvješća koja su pripremili drugi biostatističari
- Usmjeravati i upravljati statističarima, programerima i upraviteljima podataka
- Savjetovati više rukovodstvo i funkcionalne dionike o biostatističkoj strategiji i poslovno kritičnim pitanjima
- Voditi biostatističke aktivnosti CRO tvrtki, opsege posla i odnose s vanjskim statističkim savjetnicima
- Raspoređivati resurse, utvrđivati prioritete i održavati dosljedne standarde
- Doprinositi razvoju protokola, dizajnu studija, odabiru ishoda te procjenama snage i veličine uzorka
- Voditi planove statističke analize, analize podataka i sadržaj izvješća o kliničkim studijama
- Podržavati izradu povelja odbora za praćenje podataka i pripremu sastanaka
- Predstavljati AskBio u razgovorima s FDA-om, EMA-om i drugim zdravstvenim tijelima
- Doprinositi regulatornim podnescima i interakcijama s regulatornim tijelima, uključujući podnošenje IND i BLA prijava te moguće zahtjeve za partnerstvo
- Pružati statističko stručno znanje za razvojne planove, protokole, brošure za istraživače, regulatorne materijale, publikacije i prezentacije
- Rješavati izazove povezane sa statistikom i analizom podataka te komunicirati rješenja
- Pomagati u razvoju standardnih operativnih postupaka odjela, inicijativa za standardizaciju i statističke edukacije
- Pratiti aktualne statističke metode, prakse razvoja lijekova i regulatorne smjernice
- Podržavati dubinsku analizu, poslovni razvoj, znanstvene i medicinske sastanke, upravljanje dobavljačima i industrijske konferencije
Zahtjevi
- Doktorat ili magisterij iz statistike ili srodne discipline
- Najmanje 10 godina iskustva u farmaceutskoj industriji u istraživačkom i razvojnom okruženju farmaceutske ili biotehnološke tvrtke
- Poznavanje programa iz područja kardiovaskularnih, metaboličkih, bubrežnih, bolesti središnjeg živčanog sustava i/ili rijetkih bolesti
- Prethodno iskustvo u pripremi i podnošenju zahtjeva za nove lijekove regulatornim tijelima
- Napredno znanje eksperimentalnog dizajna, dizajna kliničkih ispitivanja ili CMC statistike, regulative lijekova i upravljanja statističkom funkcijom
- Opsežno iskustvo u korištenju SAS-a i/ili R-a
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine
- Iskustvo u odabiru CRO tvrtki, ugovaranju s njima i njihovim upravljanjem
- Dokazane liderske i interpersonalne sposobnosti za izgradnju vjerodostojnosti i povjerenja unutar i izvan tvrtke
- Iskustvo s metodama simulacije adaptivnog i Bayesova dizajna studija
- Iskustvo u razvoju terapija za rijetke bolesti i/ili genske terapije
Pogodnosti
- AskBio je poslodavac koji pruža jednake mogućnosti
- Kvalificiranim osobama s invaliditetom ili veteranima s invaliditetom dostupna je razumna prilagodba