
Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) یک شرکت زیستفناوری است که برای بیماریهای ژنتیکی، درمانهای ژنی توسعه میدهد. این شرکت که بهطور کامل متعلق به Bayer AG است، بر فناوریهای ویروس وابسته به آدنو (AAV) و برنامههای درمانی برای بیماریهای عصبیعضلانی، دستگاه عصبی مرکزی، قلبیعروقی و متابولیک تمرکز دارد. خط لوله محصولات آن شامل AB-1003 (LION-101) است که برای دیستروفی عضلانی کمربند اندام نوع 2I/R9، عنوان بیماری نادر کودکان و عنوان داروی یتیم را از FDA دریافت کرده است. AskBio با گرد هم آوردن پژوهش، توسعه بالینی و پزشکی ژنتیکی، برای پیشبرد درمانهای بالقوه بیماران مبتلا به اختلالات ارثی جدی فعالیت میکند.
مدیر ارشد آمار زیستی و عملیات بالینی — AskBio (ترکیبی)
راهبرد آمار زیستی و عملیات بالینی برنامههای توسعه ژندرمانی AskBio را هدایت کنید. بر طراحی کارآزمایی، پشتیبانی مقرراتی، تیمهای آماری و همکاری با CROها نظارت داشته باشید.
توضیحات
- راهبرد فنی و اجرای عملیاتی برنامهها، مطالعات و کارآزماییهای توسعه پیشبالینی، CMC و بالینی را هدایت کنید
- طراحیها و گزارشهای کارآزمایی بالینی تهیهشده توسط سایر متخصصان آمار زیستی را بررسی کنید
- آمارگران، برنامهنویسان و مدیران داده را راهنمایی و مدیریت کنید
- به رهبران ارشد و ذینفعان عملکردی درباره راهبرد آمار زیستی و مسائل حیاتی کسبوکار مشاوره دهید
- فعالیتهای آمار زیستی CROها، محدوده کار و روابط با مشاوران آماری خارجی را مدیریت کنید
- منابع را تخصیص دهید، اولویتها را تعیین کنید و استانداردهای یکپارچه را حفظ کنید
- در تدوین پروتکل، طراحی مطالعه، انتخاب نقاط پایانی و ارزیابی توان آماری و حجم نمونه مشارکت کنید
- بر برنامههای تحلیل آماری، تحلیل دادهها و محتوای گزارشهای مطالعات بالینی نظارت کنید
- از منشورها و آمادهسازی جلسات کمیته پایش داده پشتیبانی کنید
- در گفتوگو با FDA، EMA و سایر مراجع بهداشتی نماینده AskBio باشید
- در ارائههای مقرراتی و تعامل با سازمانها، از جمله پروندههای IND و BLA و درخواستهای احتمالی مشارکت، همکاری کنید
- برای برنامههای توسعه، پروتکلها، بروشورهای پژوهشگر، مواد مقرراتی، انتشارات و ارائهها تخصص آماری ارائه دهید
- راهحلهای چالشهای آماری و تحلیل داده را پیدا کرده و بهروشنی منتقل کنید
- به تدوین SOPهای بخش، طرحهای استانداردسازی و آموزش آماری کمک کنید
- از روشهای آماری، رویههای توسعه دارو و راهنماییهای مقرراتی روزآمد باشید
- از بررسی موشکافانه، توسعه کسبوکار، نشستهای علمی و پزشکی، مدیریت فروشندگان و کنفرانسهای صنعتی پشتیبانی کنید
شرایط لازم
- مدرک Ph.D. یا M.S. در آمار یا رشتهای مرتبط
- حداقل ۱۰ سال تجربه دارویی در محیط تحقیقوتوسعه دارویی یا زیستفناوری
- آشنایی با برنامههای قلبیعروقی، متابولیک، کلیوی، CNS و/یا بیماریهای نادر
- تجربه قبلی در تهیه و ارائه درخواستهای داروی جدید به مراجع مقرراتی
- دانش پیشرفته در طراحی آزمایش، طراحی کارآزمایی بالینی یا آمار CMC، مقررات دارویی و مدیریت عملکرد آماری
- تجربه گسترده در استفاده از SAS و/یا R
- مهارتهای قوی ارتباطی کتبی و شفاهی
- تجربه در انتخاب، عقد قرارداد با و مدیریت CROها
- توانایی اثباتشده رهبری و روابط بینفردی برای ایجاد اعتبار و اعتماد در داخل و خارج از شرکت
- تجربه در روشهای شبیهسازی طراحی مطالعات تطبیقی و بیزی
- تجربه در توسعه بیماریهای نادر و/یا ژندرمانی
مزایا
- AskBio کارفرمایی با فرصتهای برابر است
- برای افراد واجد شرایط دارای معلولیت یا جانباز معلول، تسهیلات معقول فراهم است