Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio)
Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio)
Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas izstrādā gēnu terapijas ģenētisku slimību ārstēšanai. Uzņēmums pilnībā pieder Bayer AG un koncentrējas uz ar adenoasociētajiem vīrusiem (AAV) saistītām tehnoloģijām un terapeitiskajām programmām neiromuskulāru, centrālās nervu sistēmas, sirds un asinsvadu sistēmas, kā arī vielmaiņas slimību jomā. Tā izstrādes portfelī ir AB-1003 (LION-101), kam ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi retas pediatriskas slimības un reti lietojamu zāļu statusu ekstremitāšu joslas muskuļu distrofijas 2I/R9 tipa ārstēšanai. AskBio darbība apvieno pētniecību, klīnisko izstrādi un ģenētisko medicīnu, lai veicinātu iespējamu ārstēšanas metožu attīstību pacientiem ar smagiem iedzimtiem traucējumiem.

Biostatistikas vecākais direktors, klīniskās operācijas — AskBio (hibrīddarbs)

Vadiet biostatistikas stratēģiju un klīniskās operācijas AskBio gēnu terapijas izstrādes programmās. Pārraugiet pētījumu izstrādi, regulatīvo atbalstu, statistikas komandas un CRO partnerības.

Apraksts

  • Vadiet neklīnisko, CMC un klīniskās izstrādes programmu, pētījumu un klīnisko izmēģinājumu tehnisko stratēģiju un operatīvo īstenošanu
  • Pārskatiet citu biostatistiķu sagatavotos klīnisko pētījumu plānus un pārskatus
  • Vadiet un pārraugiet statistiķus, programmētājus un datu pārvaldības speciālistus
  • Konsultējiet augstākā līmeņa vadītājus un funkcionālos partnerus par biostatistikas stratēģiju un uzņēmējdarbībai kritiskiem jautājumiem
  • Vadiet CRO biostatistikas darbības, darba apjomus un attiecības ar ārējiem statistikas konsultantiem
  • Piešķiriet resursus, nosakiet prioritātes un nodrošiniet konsekventu standartu ievērošanu
  • Piedalieties protokolu izstrādē, pētījumu plānošanā, iznākuma kritēriju izvēlē, kā arī jaudas un izlases lieluma novērtēšanā
  • Vadiet statistiskās analīzes plānus, datu analīzi un klīnisko pētījumu pārskatu saturu
  • Atbalstiet Datu uzraudzības komiteju nolikumu izstrādi un sanāksmju sagatavošanu
  • Pārstāviet AskBio diskusijās ar FDA, EMA un citām veselības aizsardzības iestādēm
  • Piedalieties regulatīvo iesniegumu sagatavošanā un saziņā ar iestādēm, tostarp IND un BLA iesniegumos un iespējamos partnerības pieprasījumos
  • Nodrošiniet statistikas ekspertīzi izstrādes plāniem, protokoliem, pētnieka brošūrām, regulatīvajiem materiāliem, publikācijām un prezentācijām
  • Risiniet statistikas un datu analīzes problēmas un skaidri komunicējiet risinājumus
  • Palīdziet izstrādāt departamenta standarta darbības procedūras, standartizācijas iniciatīvas un statistikas apmācības
  • Sekojiet līdzi statistikas metodēm, zāļu izstrādes praksei un regulatīvajām vadlīnijām
  • Atbalstiet uzticamības pārbaudes, uzņēmējdarbības attīstību, zinātniskās un medicīniskās sanāksmes, piegādātāju pārvaldību un nozares konferences

Prasības

  • Doktora vai maģistra grāds statistikā vai saistītā jomā
  • Vismaz 10 gadu pieredze farmācijas jomā farmācijas vai biotehnoloģiju pētniecības un izstrādes vidē
  • Zināšanas par kardiovaskulāro, metabolisko, nieru, centrālās nervu sistēmas un/vai reto slimību programmām
  • Iepriekšēja pieredze jaunu zāļu pieteikumu sagatavošanā un iesniegšanā regulatīvajām iestādēm
  • Padziļinātas zināšanas eksperimentu plānošanā, klīnisko pētījumu plānošanā vai CMC statistikā, zāļu regulējumā un statistikas funkcijas vadībā
  • Plaša pieredze darbā ar SAS un/vai R
  • Spēcīgas rakstiskās un mutiskās komunikācijas prasmes
  • Pieredze CRO izvēlē, līgumu slēgšanā ar tiem un to vadībā
  • Pierādītas vadības un saskarsmes prasmes, lai veidotu uzticamību un uzticēšanos uzņēmumā un ārpus tā
  • Pieredze adaptīvu un Beijesa pētījumu plānošanas simulācijas metodēs
  • Pieredze reto slimību un/vai gēnu terapijas izstrādē

Priekšrocības

  • AskBio ir vienlīdzīgu iespēju darba devējs
  • Kvalificētām personām ar invaliditāti un veterāniem ar invaliditāti ir pieejami saprātīgi pielāgojumi

Saistītās vakances

Applied Materials

Senior Rare Earths Supplier Account Manager

Applied Materials

Lead rare-earth sourcing, supplier relationships, contract negotiations, and risk planning for Applied Materials’ semiconductor equipment business. Shape global supply strategies through cost analysis, market intelligence, and cross-functional leadership.

Atvērt
Dial Senior Living

Assistant Executive Director, Senior Living

Dial Senior Living

Support the Executive Director in running a senior living community, with responsibilities across operations, resident services, finances, compliance, and staff leadership. Help maintain community quality and performance through daily oversight and strategic support.

Atvērt