Asklepios BioPharmaceutical, Inc.（AskBio）是一家开发遗传疾病基因疗法的生物技术公司。该公司由拜耳集团（Bayer AG）全资拥有，专注于腺相关病毒（AAV）技术，以及涵盖神经肌肉系统、中枢神经系统、心血管和代谢疾病的治疗项目。其研发管线包括 AB-1003（LION-101），该项目已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对肢带型肌营养不良症 2I/R9 型的罕见儿科疾病认定和孤儿药认定。AskBio 汇聚研究、临床开发和遗传医学领域的力量，致力于推进针对严重遗传性疾病患者的潜在治疗方案。
生物统计学临床运营高级总监——AskBio（混合办公）
负责AskBio基因治疗开发项目的生物统计学战略与临床运营。统筹试验设计、监管支持、统计团队及CRO合作伙伴。
描述
- 负责非临床、CMC及临床开发项目、研究和试验的技术战略与运营交付
- 审阅其他生物统计学家制定的临床试验设计和报告
- 指导和管理统计师、程序员及数据管理员
- 就生物统计学战略和业务关键事项向高级领导及职能利益相关方提供建议
- 负责CRO生物统计学活动、工作范围及外部统计顾问关系
- 分配资源、确定优先级并维护统一标准
- 参与方案制定、研究设计、终点选择以及效能和样本量评估
- 负责统计分析计划、数据分析及临床研究报告内容
- 支持数据监查委员会章程制定和会议准备
- 代表AskBio与FDA、EMA及其他卫生监管机构进行讨论
- 参与监管申报和与监管机构的互动，包括IND和BLA申报及潜在合作请求
- 为开发计划、方案、研究者手册、监管材料、出版物和演示提供统计学专业支持
- 解决统计和数据分析方面的挑战并沟通解决方案
- 协助制定部门SOP、标准化举措和统计培训
- 持续掌握统计方法、药物开发实践和监管指南的最新动态
- 支持尽职调查、业务开发、科学及医学会议、供应商管理和行业会议
任职要求
- 统计学或相关学科博士或硕士学位
- 至少10年在制药或生物技术研发环境中的制药行业经验
- 熟悉心血管、代谢、肾脏、中枢神经系统和/或罕见病项目
- 具备向监管机构准备和提交新药申请的经验
- 深入掌握实验设计、临床试验设计或CMC统计学、药品监管及统计职能管理
- 拥有丰富的SAS和/或R使用经验
- 具备出色的书面和口头沟通能力
- 具备CRO遴选、签约及管理经验
- 具备经过验证的领导力和人际交往能力，能够在公司内外建立信誉与信任
- 具备自适应和贝叶斯研究设计模拟方法经验
- 具备罕见病和/或基因治疗开发经验
福利待遇
- AskBio是一家提供平等就业机会的雇主
- 为符合条件的残障人士或残疾退伍军人提供合理便利