Η Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει γονιδιακές θεραπείες για γενετικές ασθένειες. Η εταιρεία ανήκει εξ ολοκλήρου στην Bayer AG και επικεντρώνεται στις τεχνολογίες αδενο-σχετιζόμενων ιών (AAV) και σε θεραπευτικά προγράμματα για νευρομυϊκές, παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος, καρδιαγγειακές και μεταβολικές παθήσεις. Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξής της περιλαμβάνει το AB-1003 (LION-101), το οποίο έχει λάβει από τον FDA χαρακτηρισμούς για σπάνια παιδιατρική νόσο και ορφανό φάρμακο για τη μυϊκή δυστροφία της πυελικής ζώνης τύπου 2I/R9. Το έργο της AskBio συνδυάζει την έρευνα, την κλινική ανάπτυξη και τη γενετική ιατρική με στόχο την προώθηση πιθανών θεραπειών για ασθενείς με σοβαρές κληρονομικές διαταραχές.
Ανώτερος Διευθυντής Βιοστατιστικής και Κλινικών Λειτουργιών — AskBio (Υβριδική εργασία)
Ηγείται της στρατηγικής βιοστατιστικής και των κλινικών λειτουργιών για τα προγράμματα ανάπτυξης γονιδιακής θεραπείας της AskBio. Εποπτεύει τον σχεδιασμό δοκιμών, την κανονιστική υποστήριξη, τις στατιστικές ομάδες και τις συνεργασίες με CRO.
Περιγραφή
- Ηγεσία της τεχνικής στρατηγικής και της επιχειρησιακής υλοποίησης προγραμμάτων, μελετών και δοκιμών μη κλινικής, CMC και κλινικής ανάπτυξης
- Επανεξέταση σχεδιασμών κλινικών δοκιμών και αναφορών που προετοιμάζονται από άλλους βιοστατιστικούς
- Καθοδήγηση και διαχείριση στατιστικών, προγραμματιστών και διαχειριστών δεδομένων
- Παροχή συμβουλών σε ανώτερα στελέχη και λειτουργικούς ενδιαφερόμενους σχετικά με τη στρατηγική βιοστατιστικής και κρίσιμα επιχειρηματικά ζητήματα
- Διεύθυνση των δραστηριοτήτων βιοστατιστικής των CRO, των αντικειμένων εργασίας και των σχέσεων με εξωτερικούς στατιστικούς συμβούλους
- Κατανομή πόρων, καθορισμός προτεραιοτήτων και διατήρηση συνεπών προτύπων
- Συμβολή στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων, στον σχεδιασμό μελετών, στην επιλογή καταληκτικών σημείων και στις αξιολογήσεις ισχύος και μεγέθους δείγματος
- Ηγεσία των σχεδίων στατιστικής ανάλυσης, των αναλύσεων δεδομένων και του περιεχομένου των αναφορών κλινικών μελετών
- Υποστήριξη των καταστατικών των Επιτροπών Παρακολούθησης Δεδομένων και της προετοιμασίας των συνεδριάσεων
- Εκπροσώπηση της AskBio σε συζητήσεις με τον FDA, τον EMA και άλλες υγειονομικές αρχές
- Συμβολή σε κανονιστικές υποβολές και αλληλεπιδράσεις με οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των φακέλων IND και BLA και πιθανών αιτημάτων συνεργασίας
- Παροχή στατιστικής τεχνογνωσίας για σχέδια ανάπτυξης, πρωτόκολλα, εγχειρίδια ερευνητών, κανονιστικό υλικό, δημοσιεύσεις και παρουσιάσεις
- Επίλυση και επικοινωνία λύσεων για προκλήσεις στατιστικής και ανάλυσης δεδομένων
- Συμβολή στην ανάπτυξη τμηματικών SOP, πρωτοβουλιών τυποποίησης και στατιστικής εκπαίδευσης
- Παρακολούθηση των εξελίξεων στις στατιστικές μεθόδους, στις πρακτικές ανάπτυξης φαρμάκων και στις κανονιστικές οδηγίες
- Υποστήριξη ελέγχων δέουσας επιμέλειας, επιχειρηματικής ανάπτυξης, επιστημονικών και ιατρικών συναντήσεων, διαχείρισης προμηθευτών και συνεδρίων του κλάδου
Απαιτήσεις
- Διδακτορικό ή μεταπτυχιακό δίπλωμα στη στατιστική ή σε συναφή κλάδο
- Τουλάχιστον 10 χρόνια εμπειρίας στη φαρμακευτική βιομηχανία σε περιβάλλον έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων ή βιοτεχνολογίας
- Εξοικείωση με προγράμματα καρδιαγγειακών, μεταβολικών, νεφρικών, παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος και/ή σπάνιων ασθενειών
- Προηγούμενη εμπειρία στην προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων για νέα φάρμακα σε κανονιστικές αρχές
- Προχωρημένη γνώση πειραματικού σχεδιασμού, σχεδιασμού κλινικών δοκιμών ή στατιστικής CMC, κανονιστικής φαρμάκων και διαχείρισης στατιστικών λειτουργιών
- Εκτεταμένη εμπειρία στη χρήση SAS και/ή R
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες
- Εμπειρία στην επιλογή, σύναψη συμβάσεων και διαχείριση CRO
- Αποδεδειγμένη ηγετική και διαπροσωπική ικανότητα για την οικοδόμηση αξιοπιστίας και εμπιστοσύνης εντός και εκτός της εταιρείας
- Εμπειρία σε μεθόδους προσομοίωσης προσαρμοστικού και Bayesian σχεδιασμού μελετών
- Εμπειρία στην ανάπτυξη θεραπειών για σπάνιες ασθένειες και/ή γονιδιακής θεραπείας
Παροχές
- Η AskBio είναι εργοδότης ίσων ευκαιριών
- Παρέχονται εύλογες προσαρμογές σε ειδικευμένα άτομα με αναπηρία ή σε βετεράνους με αναπηρία