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Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieFertigungGesundheitswesen
Regeneron ist ein Biotechnologieunternehmen, das Arzneimittel für schwere und vernachlässigte Erkrankungen entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Forschungsgebiet des Unternehmens umfasst Allergien, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Neurowissenschaften, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und seltene Erkrankungen. Durch die Verbindung biologischer Forschung mit fortschrittlicher Technologie entwickelt Regeneron biologische Arzneimittel und genetische Therapien, die auf komplexe gesundheitliche Bedürfnisse zugeschnitten sind. Darüber hinaus betont das Unternehmen gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Verantwortung, wissenschaftliche Bildung und ethische Unternehmenspraktiken als Teil seiner umfassenderen Mission, die Patientenversorgung voranzubringen.
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Stellen im Unternehmen

Wissenschaftlicher Autor, nichtklinische PK/PD-Regulierung

Regeneron sucht einen wissenschaftlichen Autor, der nichtklinische pharmakokinetische, pharmakodynamische und pharmakologische Daten in regulatorische Dokumentation für die Arzneimittelentwicklung überführt. Die Position umfasst die Erstellung von eCTD-Inhalten und die Koordination funktionsübergreifender Entwicklungsprogramme in den Vereinigten Staaten mit Remote-Arbeitsmöglichkeit.

USVereinigte Staaten
109.900 $ – 179.300 $ / Jahr
RemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischContent-Autor

Beschreibung

  • Nichtklinische PK/PD-Studienberichte, eCTD-Zusammenfassungen und Inhalte für die Prüferinformation selbstständig erstellen.
  • Integrierte regulatorische Darstellungen aus pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und mechanistischen Daten entwickeln.
  • Mit Wissenschaftlern und funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um Ergebnisse zu interpretieren und eine konsistente PK/PD-Kommunikation sicherzustellen.
  • Datenerfassung, Prüfungen, Zeitpläne und die Kommunikation mit Stakeholdern steuern, um genaue Arbeit termingerecht zu liefern.
  • Schreibprozesse durch Anleitung, Workflow-Optimierung sowie KI-gestütztes Verfassen und Qualitätskontrolle verbessern.
  • Die wissenschaftliche Dokumentation für zugewiesene Programme leiten, einschließlich Dokumentstrategie und funktionsübergreifender Koordination.
  • Komplexe nichtklinische PK/PD- und pharmakologische Ergebnisse als klare regulatorische Darstellungen präsentieren, die Entwicklungs- und regulatorische Entscheidungen unterstützen.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach.
  • Ein Masterabschluss oder eine Promotion sind wünschenswert.
  • Einschlägige Erfahrung im wissenschaftlichen und regulatorischen Schreiben zur Unterstützung nichtklinischer Entwicklungsprogramme.
  • Erfahrung mit in Laboren erzeugten pharmakologischen, pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Daten in einem Team für die nichtklinische Arzneimittelentwicklung.
  • Verständnis der Arzneimittelentwicklung, der eCTD-Leitlinien sowie der nichtklinischen Anforderungen von ICH, FDA und EMA/CHMP, einschließlich der Module 2.4, 2.6 und 4.
  • Erfahrung mit Tools zur Dokumentenerstellung, Prüfung und Zusammenarbeit in einem regulierten Umfeld.
  • Der Einstellungsprozess kann Hintergrundüberprüfungen umfassen.
  • Darauf vorbereitet sein, bei Bedarf die Identität, Arbeitsberechtigung und Ausbildung nachzuweisen.

Zusatzleistungen

  • Jährliche Boni oder andere Anreizvergütungen.
  • Beteiligungsprogramme.
  • Altersvorsorge- oder Rentenleistungen.
  • Arbeitgeberzuschuss zu 401(k).
  • Gesundheits- und Wellnessprogramme.
  • Zugang zu Fitnesscentern.
  • Kranken-, Zahn-, Augen-, Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung.
  • Bezahlte Freistellung.
  • Unterstützungsprogramme für Familien.
  • Bei Bedarf angemessene Vorkehrungen während des Einstellungsprozesses.

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