Regeneron je biotehnološko podjetje, ki odkriva, razvija in trži zdravila za resna in nezadostno obravnavana zdravstvena stanja. Njegove raziskave zajemajo alergije, bolezni srca in ožilja ter presnovne bolezni, nevroznanost, onkologijo, hematologijo, oftalmologijo in redke bolezni. Regeneron s povezovanjem bioloških raziskav in napredne tehnologije razvija biološka in genska zdravila, namenjena reševanju kompleksnih potreb zdravstvenega varstva. Podjetje v okviru svojega širšega poslanstva izboljševanja oskrbe bolnikov poudarja tudi enakost na področju zdravja, okoljsko odgovornost, znanstveno izobraževanje in etične poslovne prakse.
Znanstveni pisec za regulativno dokumentacijo neklinične PK/PD
Regeneron išče znanstvenega pisca, ki bo neklinične farmakokinetične, farmakodinamične in farmakološke podatke pretvarjal v regulativno dokumentacijo za razvoj zdravil. Delo vključuje pripravo vsebine eCTD in usklajevanje medfunkcijskih razvojnih programov pri delu na daljavo iz Združenih držav Amerike.
Združene države Amerike109.900 $ – 179.300 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSrednja ravenSeniorZahtevani Jezik: angleščinaPisec vsebinOpis
- Samostojno pripravljati poročila o nekliničnih študijah PK/PD, povzetke eCTD in vsebino brošure za raziskovalca.
- Razvijati integrirane regulativne pripovedi na podlagi farmakokinetičnih, farmakodinamičnih in mehanističnih podatkov.
- Sodelovati z znanstveniki in medfunkcijskimi ekipami pri razlagi ugotovitev ter zagotavljanju doslednih sporočil o PK/PD.
- Upravljati zbiranje podatkov, preglede, urnike in komunikacijo z deležniki, da bo natančno delo opravljeno pravočasno.
- Izboljševati procese znanstvenega pisanja z usmerjanjem, izpopolnjevanjem delovnih tokov ter pisanjem in nadzorom kakovosti s podporo umetne inteligence.
- Voditi znanstveno pisanje za dodeljene programe, vključno s strategijo dokumentov in medfunkcijskim usklajevanjem.
- Kompleksne neklinične ugotovitve s področij PK/PD in farmakologije predstavljati kot jasne regulativne pripovedi, ki podpirajo razvojne in regulativne odločitve.
Zahteve
- Diploma s področja naravoslovnih ved.
- Magisterij ali doktorat sta prednost.
- Relevantne izkušnje z znanstvenim in regulativnim pisanjem v podporo nekliničnim razvojnim programom.
- Izkušnje z delom z laboratorijsko pridobljenimi farmakološkimi, farmakokinetičnimi ali farmakodinamičnimi podatki v ekipi za neklinični razvoj zdravil.
- Razumevanje razvoja zdravil, smernic eCTD ter nekliničnih zahtev ICH, FDA in EMA/CHMP, vključno z moduli 2.4, 2.6 in 4.
- Izkušnje z orodji za pripravo, pregledovanje in sodelovanje pri dokumentih v reguliranem okolju.
- Postopek zaposlovanja lahko vključuje preverjanje preteklosti.
- Na zahtevo bodite pripravljeni predložiti preverjanje identitete, dovoljenja za delo in izobrazbe.
Ugodnosti
- Letni bonusi ali druga spodbujevalna plačila.
- Delniške nagrade.
- Pokojninske ugodnosti.
- Delodajalčevo usklajevanje prispevkov v okviru načrta 401(k).
- Programi za zdravje in dobro počutje.
- Dostop do fitnes centrov.
- Zdravstveno, zobozdravstveno, okulistično, življenjsko in invalidsko zavarovanje.
- Plačan dopust.
- Programi podpore družinam.
- Razumna prilagoditev med zaposlovanjem, kadar je potrebna.