A Regeneron biotechnológiai vállalat, amely súlyos és kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel járó betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt és értékesít. Kutatásai többek között az allergia, a szív- és érrendszeri, valamint az anyagcsere-betegségek, az idegtudomány, az onkológia, a hematológia, a szemészet és a ritka betegségek területére terjednek ki. A Regeneron a biológiai kutatást fejlett technológiával ötvözve olyan biológiai és genetikai gyógyszereken dolgozik, amelyek összetett egészségügyi szükségletek kezelését célozzák. A vállalat betegellátás fejlesztésére irányuló szélesebb küldetésének részeként kiemeli az egészségügyi egyenlőséget, a környezeti felelősségvállalást, a tudományos oktatást és az etikus vállalati gyakorlatokat is.
Tudományos író, nem klinikai PK/PD szabályozási terület
A Regeneron tudományos írót keres, aki a nem klinikai farmakokinetikai, farmakodinámiás és farmakológiai adatokat a gyógyszerfejlesztéshez szükséges szabályozási dokumentációvá alakítja. A munkakör része az eCTD-tartalmak elkészítése és a több szakterületet érintő fejlesztési programok koordinálása távoli, Egyesült Államokban végzett munkakörben.
Egyesült Államok109 900 $ – 179 300 $ / év
TávoliTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolTartalomíróLeírás
- Nem klinikai PK/PD vizsgálati jelentések, eCTD-összefoglalók és vizsgálói brosúra tartalmának önálló elkészítése.
- Integrált szabályozási narratívák kidolgozása farmakokinetikai, farmakodinámiás és mechanisztikus adatok alapján.
- Együttműködés tudósokkal és több szakterületet képviselő csapatokkal az eredmények értelmezése és az egységes PK/PD-üzenetek fenntartása érdekében.
- Az adatgyűjtés, az ellenőrzések, az ütemezések és az érintettekkel folytatott kommunikáció kezelése a pontos, határidőre elkészített munkavégzés érdekében.
- Az írási folyamatok fejlesztése útmutatással, a munkafolyamatok finomításával, valamint mesterséges intelligenciával támogatott szövegalkotással és minőségellenőrzéssel.
- A kijelölt programok tudományos írásának vezetése, beleértve a dokumentumstratégiát és a több szakterületet érintő koordinációt.
- Összetett nem klinikai PK/PD- és farmakológiai eredmények világos szabályozási narratívaként történő bemutatása a fejlesztési és szabályozási döntések támogatására.
Követelmények
- Élettudományi területen szerzett alapfokú diploma.
- Mesterfokozat vagy doktori fokozat előnyt jelent.
- Releváns tudományos és szabályozási írási tapasztalat nem klinikai fejlesztési programok támogatásában.
- Laboratóriumban előállított farmakológiai, farmakokinetikai vagy farmakodinámiás adatokkal szerzett tapasztalat nem klinikai gyógyszerfejlesztési csapatban.
- A gyógyszerfejlesztés, az eCTD-irányelvek, valamint az ICH, az FDA és az EMA/CHMP nem klinikai követelményeinek ismerete, beleértve a 2.4., 2.6. és 4. modulokat.
- Dokumentumkészítési, ellenőrzési és együttműködési eszközök használatában szerzett tapasztalat szabályozott környezetben.
- A kiválasztási folyamat háttérellenőrzést is magában foglalhat.
- Kérés esetén készen kell állni a személyazonosság, a munkavállalási jogosultság és a végzettség igazolására.
Juttatások
- Éves bónuszok vagy egyéb ösztönző juttatások.
- Részvényalapú juttatások.
- Nyugdíj- vagy nyugdíj-előtakarékossági juttatások.
- Munkáltatói hozzájárulás a 401(k) programhoz.
- Egészség- és jólléti programok.
- Fitneszközpontok használata.
- Egészség-, fogászati, látás-, élet- és rokkantsági biztosítás.
- Fizetett szabadság.
- Családtámogatási programok.
- Szükség esetén ésszerű alkalmazkodás biztosítása a kiválasztási folyamat során.