Regeneron to firma biotechnologiczna, która odkrywa, opracowuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu poważnych i niedostatecznie zaspokojonych potrzeb medycznych. Jej badania obejmują alergie, choroby układu sercowo-naczyniowego i choroby metaboliczne, neurologię, onkologię, hematologię, okulistykę oraz choroby rzadkie. Łącząc badania biologiczne z zaawansowanymi technologiami, Regeneron pracuje nad lekami biologicznymi i genetycznymi, które mają odpowiadać na złożone potrzeby zdrowotne. Firma podkreśla również znaczenie równości w dostępie do opieki zdrowotnej, odpowiedzialności środowiskowej, edukacji naukowej i etycznych praktyk korporacyjnych jako elementów szerszej misji na rzecz poprawy opieki nad pacjentami.
Autor dokumentacji naukowej ds. regulacyjnych badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych
Firma Regeneron poszukuje autora dokumentacji naukowej, który będzie przekształcać niekliniczne dane farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i farmakologiczne w dokumentację regulacyjną na potrzeby opracowywania leków. Stanowisko obejmuje przygotowywanie treści eCTD oraz koordynację międzyfunkcyjnych programów rozwojowych w pracy zdalnej w Stanach Zjednoczonych.
Stany Zjednoczone109 900 $ – 179 300 $ / rok
ZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiAutor treściOpis
- Samodzielnie przygotowywać raporty z nieklinicznych badań PK/PD, podsumowania eCTD oraz treści broszury badacza.
- Opracowywać zintegrowane narracje regulacyjne na podstawie danych farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i mechanistycznych.
- Współpracować z naukowcami i zespołami międzyfunkcyjnymi przy interpretacji wyników oraz zapewniać spójność przekazu dotyczącego PK/PD.
- Zarządzać gromadzeniem danych, przeglądami, harmonogramami i komunikacją z interesariuszami, aby terminowo dostarczać dokładne materiały.
- Usprawniać procesy pisania poprzez wytyczne, doskonalenie przepływów pracy oraz tworzenie treści i kontrolę jakości wspierane przez AI.
- Prowadzić prace z zakresu dokumentacji naukowej dla przydzielonych programów, w tym opracowywać strategię dokumentów i koordynować współpracę międzyfunkcyjną.
- Przedstawiać złożone niekliniczne dane PK/PD i farmakologiczne w formie jasnych narracji regulacyjnych wspierających rozwój oraz decyzje regulacyjne.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk przyrodniczych.
- Preferowany tytuł magistra lub doktora.
- Doświadczenie w tworzeniu dokumentacji naukowej i regulacyjnej wspierającej programy rozwoju nieklinicznego.
- Doświadczenie w pracy z uzyskanymi laboratoryjnie danymi farmakologicznymi, farmakokinetycznymi lub farmakodynamicznymi w ramach zespołu zajmującego się nieklinicznym opracowywaniem leków.
- Znajomość procesu opracowywania leków, wytycznych eCTD oraz nieklinicznych wymagań ICH, FDA i EMA/CHMP, w tym modułów 2.4, 2.6 i 4.
- Doświadczenie w korzystaniu z narzędzi do tworzenia, przeglądania i współpracy nad dokumentami w środowisku regulowanym.
- Proces rekrutacji może obejmować weryfikację przeszłości kandydata.
- W razie potrzeby należy być gotowym do przedstawienia potwierdzenia tożsamości, prawa do pracy i wykształcenia.
Benefity
- Roczne premie lub inne świadczenia motywacyjne.
- Nagrody w formie udziałów kapitałowych.
- Świadczenia emerytalne lub programy oszczędzania emerytalnego.
- Dopłaty pracodawcy do planu 401(k).
- Programy wspierające zdrowie i dobre samopoczucie.
- Dostęp do centrów fitness.
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, okulistyczne, na życie i od niezdolności do pracy.
- Płatny czas wolny.
- Programy wsparcia rodziny.
- Racjonalne usprawnienia w procesie rekrutacji, gdy są potrzebne.