Regeneron er en bioteknologivirksomhed, der opdager, udvikler og kommercialiserer lægemidler til alvorlige og oversete sygdomstilstande. Virksomhedens forskning omfatter allergi, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske sygdomme, neurovidenskab, onkologi, hæmatologi, oftalmologi og sjældne sygdomme. Ved at kombinere biologisk forskning med avanceret teknologi arbejder Regeneron med biologiske lægemidler og genetiske lægemidler, der er udviklet til at imødekomme komplekse sundhedsbehov. Virksomheden fremhæver også lighed i sundhed, miljøansvar, naturvidenskabelig uddannelse og etisk virksomhedsdrift som en del af sin bredere mission om at forbedre patientbehandlingen.
Videnskabelig skribent inden for nonklinisk PK/PD og regulatoriske forhold
Regeneron søger en videnskabelig skribent, der kan omsætte nonkliniske farmakokinetiske, farmakodynamiske og farmakologiske data til regulatorisk dokumentation for lægemiddeludvikling. Stillingen omfatter udarbejdelse af eCTD-indhold og koordinering af tværfunktionelle udviklingsprogrammer i en fjernbaseret stilling i USA.
USA109.900 $ – 179.300 $ / år
FjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskIndholdsforfatterBeskrivelse
- Udarbejde rapporter om nonkliniske PK/PD-studier, eCTD-resuméer og indhold til investigatorbrochurer selvstændigt.
- Udvikle integrerede regulatoriske fortællinger ud fra farmakokinetiske, farmakodynamiske og mekanistiske data.
- Samarbejde med forskere og tværfunktionelle teams om at fortolke resultater og sikre et konsistent PK/PD-budskab.
- Håndtere dataindsamling, gennemgange, tidsplaner og kommunikation med interessenter for at levere præcist arbejde til tiden.
- Forbedre skriveprocesser gennem vejledning, optimering af arbejdsgange samt AI-understøttet forfatterskab og kvalitetskontrol.
- Lede den videnskabelige skrivning for tildelte programmer, herunder dokumentstrategi og tværfunktionel koordinering.
- Præsentere komplekse nonkliniske PK/PD- og farmakologiske resultater som klare regulatoriske fortællinger, der understøtter udviklings- og regulatoriske beslutninger.
Krav
- Bachelorgrad inden for life science.
- En kandidatgrad eller ph.d. foretrækkes.
- Relevant erfaring med videnskabelig og regulatorisk skrivning til støtte for nonkliniske udviklingsprogrammer.
- Erfaring med laboratoriegenererede farmakologiske, farmakokinetiske eller farmakodynamiske data i et team for nonklinisk lægemiddeludvikling.
- Forståelse af lægemiddeludvikling, eCTD-vejledning samt ICH-, FDA- og EMA/CHMP-krav til nonkliniske data, herunder modul 2.4, 2.6 og 4.
- Erfaring med værktøjer til dokumentudarbejdelse, gennemgang og samarbejde i et reguleret miljø.
- Rekrutteringsprocessen kan omfatte baggrundstjek.
- Vær forberedt på at fremlægge dokumentation for identitet, arbejdstilladelse og uddannelse efter anmodning.
Fordele
- Årlige bonusser eller anden incitamentsbaseret kompensation.
- Aktiebaserede tildelinger.
- Pensions- eller pensionsopsparingsordninger.
- Arbejdsgivermatch til 401(k).
- Sundheds- og wellnessprogrammer.
- Adgang til fitnesscentre.
- Sundheds-, tand-, syns-, livs- og invalideforsikring.
- Betalt frihed.
- Familie støtteprogrammer.
- Rimelige tilpasninger under rekrutteringen efter behov.