Regeneron je biotehnološka tvrtka koja otkriva, razvija i stavlja na tržište lijekove za ozbiljne i nedovoljno zbrinute bolesti. Njezina istraživanja obuhvaćaju alergije, kardiovaskularne i metaboličke bolesti, neuroznanost, onkologiju, hematologiju, oftalmologiju i rijetke bolesti. Kombinirajući biološka istraživanja s naprednom tehnologijom, Regeneron razvija biološke i genske lijekove namijenjene rješavanju složenih potreba zdravstvene skrbi. U okviru svoje šire misije unapređenja skrbi za pacijente tvrtka ističe i jednakost u zdravlju, odgovornost prema okolišu, znanstveno obrazovanje te etične korporativne prakse.
Znanstveni pisac za regulatornu dokumentaciju nekliničke PK/PD
Regeneron traži znanstvenog pisca koji će nekliničke farmakokinetičke, farmakodinamičke i farmakološke podatke pretvarati u regulatornu dokumentaciju za razvoj lijekova. Posao uključuje pripremu sadržaja eCTD-a i koordinaciju međufunkcionalnih razvojnih programa na poziciji s radom na daljinu u Sjedinjenim Američkim Državama.
Sjedinjene Američke Države109.900 $ – 179.300 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiPisac sadržajaOpis
- Samostalno pripremati izvješća o nekliničkim PK/PD studijama, sažetke eCTD-a i sadržaj Istraživačke brošure.
- Izrađivati objedinjene regulatorne prikaze na temelju farmakokinetičkih, farmakodinamičkih i mehanističkih podataka.
- Surađivati sa znanstvenicima i međufunkcionalnim timovima na tumačenju nalaza i održavanju dosljedne PK/PD komunikacije.
- Upravljati prikupljanjem podataka, pregledima, rasporedima i komunikacijom s dionicima kako bi se točan posao isporučio na vrijeme.
- Unapređivati procese znanstvenog pisanja kroz smjernice, poboljšanje radnih procesa te pisanje i kontrolu kvalitete uz podršku umjetne inteligencije.
- Voditi znanstveno pisanje za dodijeljene programe, uključujući strategiju dokumenata i međufunkcionalnu koordinaciju.
- Složene nekliničke PK/PD i farmakološke nalaze predstavljati kao jasne regulatorne prikaze koji podržavaju razvoj i regulatorne odluke.
Zahtjevi
- Prvostupnik iz područja prirodnih znanosti.
- Prednost imaju kandidati s magisterijem ili doktoratom.
- Relevantno iskustvo u znanstvenom i regulatornom pisanju koje podržava nekliničke razvojne programe.
- Iskustvo rada s laboratorijski dobivenim farmakološkim, farmakokinetičkim ili farmakodinamičkim podacima u timu za neklinički razvoj lijekova.
- Razumijevanje razvoja lijekova, smjernica eCTD-a i nekliničkih zahtjeva ICH-a, FDA-e i EMA-e/CHMP-a, uključujući module 2.4, 2.6 i 4.
- Iskustvo s alatima za izradu, pregled i suradnju na dokumentima u reguliranom okruženju.
- Proces zapošljavanja može uključivati provjeru prošlosti.
- Budite spremni na zahtjev dostaviti potvrdu identiteta, prava na rad i obrazovanja.
Pogodnosti
- Godišnji bonusi ili druga poticajna naknada.
- Vlasničke nagrade.
- Mirovinske pogodnosti.
- Doprinos poslodavca programu 401(k).
- Programi zdravlja i dobrobiti.
- Pristup fitness centrima.
- Zdravstveno, stomatološko, optičko, životno i invalidsko osiguranje.
- Plaćeni dopust.
- Programi podrške obitelji.
- Razumna prilagodba tijekom zapošljavanja kada je potrebna.