Regeneron ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas atklāj, izstrādā un komercializē zāles smagu un nepietiekami ārstētu slimību ārstēšanai. Tā pētniecība aptver alerģijas, sirds un asinsvadu slimības, vielmaiņas slimības, neirozinātni, onkoloģiju, hematoloģiju, oftalmoloģiju un retās slimības. Apvienojot bioloģiskos pētījumus ar progresīvām tehnoloģijām, Regeneron izstrādā bioloģiskos un gēnu medikamentus, kas paredzēti sarežģītu veselības aprūpes vajadzību risināšanai. Uzņēmums savā plašākajā misijā uzlabot pacientu aprūpi uzsver arī veselības vienlīdzību, atbildību par vidi, zinātnisko izglītību un ētisku uzņēmējdarbības praksi.
Zinātniskais rakstnieks, neklīniskā PK/PD un regulējums
Regeneron meklē zinātnisko rakstnieku, kurš pārvērstu neklīniskos farmakokinētikas, farmakodinamikas un farmakoloģijas datus zāļu izstrādes regulatīvajā dokumentācijā. Amats ietver eCTD satura sagatavošanu un starpdisciplināru izstrādes programmu koordinēšanu attālinātā darbā Amerikas Savienotajās Valstīs.
Apraksts
- Patstāvīgi sagatavot neklīnisko PK/PD pētījumu ziņojumus, eCTD kopsavilkumus un Izmeklētāja brošūras saturu.
- Izstrādāt integrētus regulatīvos aprakstus, pamatojoties uz farmakokinētikas, farmakodinamikas un mehāniskiem datiem.
- Sadarboties ar zinātniekiem un starpdisciplinārām komandām, lai interpretētu konstatēto un uzturētu konsekventu PK/PD vēstījumu.
- Pārvaldīt datu apkopošanu, pārskatus, grafikus un saziņu ar ieinteresētajām personām, lai precīzs darbs tiktu pabeigts laikā.
- Pilnveidot rakstīšanas procesus, sniedzot norādījumus, uzlabojot darba plūsmu un izmantojot mākslīgā intelekta atbalstītu autorēšanu un kvalitātes kontroli.
- Vadīt piešķirto programmu zinātnisko rakstīšanu, tostarp dokumentu stratēģiju un starpdisciplināru koordinēšanu.
- Sarežģītus neklīniskos PK/PD un farmakoloģijas atklājumus pasniegt kā skaidrus regulatīvus aprakstus, kas atbalsta izstrādes un regulatīvos lēmumus.
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātņu jomā.
- Maģistra vai doktora grāds tiks uzskatīts par priekšrocību.
- Atbilstoša zinātniskās un regulatīvās rakstīšanas pieredze, atbalstot neklīniskās izstrādes programmas.
- Pieredze darbā ar laboratorijā iegūtiem farmakoloģiskiem, farmakokinētiskiem vai farmakodinamiskiem datiem neklīniskās zāļu izstrādes komandā.
- Izpratne par zāļu izstrādi, eCTD vadlīnijām un ICH, FDA un EMA/CHMP neklīniskajām prasībām, tostarp 2.4., 2.6. un 4. moduli.
- Pieredze ar dokumentu autorēšanas, pārskatīšanas un sadarbības rīkiem regulētā vidē.
- Personāla atlases process var ietvert iepriekšējās darbības pārbaudes.
- Esiet gatavs pēc pieprasījuma iesniegt identitātes, tiesību strādāt un izglītības pārbaudei nepieciešamo informāciju.
Priekšrocības
- Gada prēmijas vai cita stimulējoša atlīdzība.
- Akciju piešķīrumi.
- Pensijas vai citi uzkrājumi pensijai.
- Darba devēja 401(k) iemaksu saskaņošana.
- Veselības un labbūtības programmas.
- Piekļuve fitnesa centriem.
- Medicīniskā, zobārstniecības, redzes, dzīvības un invaliditātes apdrošināšana.
- Apmaksāts atvaļinājums.
- Ģimenes atbalsta programmas.
- Vajadzības gadījumā – saprātīgi pielāgojumi personāla atlases laikā.