Regeneron
Regeneron
Regeneron er et bioteknologiselskap som oppdager, utvikler og kommersialiserer legemidler for alvorlige og underprioriterte sykdomstilstander. Selskapets forskning omfatter allergi, hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, nevrovitenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi og sjeldne sykdommer. Ved å kombinere biologisk forskning med avansert teknologi arbeider Regeneron med biologiske legemidler og genetiske legemidler som er utviklet for å møte komplekse helsebehov. Selskapet fremhever også likeverd i helse, miljøansvar, naturvitenskapelig utdanning og etisk forretningspraksis som en del av sitt bredere oppdrag med å fremme pasientbehandling.

Vitenskapelig skribent for preklinisk PK/PD og regulatorisk dokumentasjon

Regeneron søker en vitenskapelig skribent som kan omsette prekliniske farmakokinetiske, farmakodynamiske og farmakologiske data til regulatorisk dokumentasjon for legemiddelutvikling. Rollen omfatter utarbeidelse av eCTD-innhold og koordinering av tverrfunksjonelle utviklingsprogrammer i en fjernbasert stilling i USA.

Beskrivelse

  • Utarbeide rapporter fra prekliniske PK/PD-studier, eCTD-sammendrag og innhold til utprøverhåndboken selvstendig.
  • Utvikle integrerte regulatoriske fremstillinger basert på farmakokinetiske, farmakodynamiske og mekanistiske data.
  • Samarbeide med forskere og tverrfunksjonelle team for å tolke funn og sikre et konsistent PK/PD-budskap.
  • Håndtere datainnsamling, gjennomganger, tidsplaner og kommunikasjon med interessenter for å levere nøyaktig arbeid til rett tid.
  • Forbedre skriveprosesser gjennom veiledning, forbedring av arbeidsflyter samt AI-støttet forfatterskap og kvalitetskontroll.
  • Lede vitenskapelig skriving for tildelte programmer, inkludert dokumentstrategi og tverrfunksjonell koordinering.
  • Presentere komplekse prekliniske PK/PD- og farmakologiske funn som tydelige regulatoriske fremstillinger som støtter utviklings- og regulatoriske beslutninger.

Krav

  • Bachelorgrad innen biovitenskap.
  • Mastergrad eller doktorgrad er ønskelig.
  • Relevant erfaring med vitenskapelig og regulatorisk skriving til støtte for prekliniske utviklingsprogrammer.
  • Erfaring med laboratoriegenererte farmakologiske, farmakokinetiske eller farmakodynamiske data i et team for preklinisk legemiddelutvikling.
  • Forståelse av legemiddelutvikling, eCTD-veiledning og ICH-, FDA- og EMA/CHMP-krav til prekliniske data, inkludert modul 2.4, 2.6 og 4.
  • Erfaring med verktøy for dokumentutarbeidelse, gjennomgang og samarbeid i et regulert miljø.
  • Rekrutteringsprosessen kan omfatte bakgrunnssjekk.
  • Vær forberedt på å oppgi dokumentasjon av identitet, arbeidstillatelse og utdanning ved forespørsel.

Fordeler

  • Årlige bonuser eller annen insentivbasert kompensasjon.
  • Aksjetildelinger.
  • Pensjons- eller aldersytelser.
  • Arbeidsgivers matching til 401(k).
  • Helse- og velværeprogrammer.
  • Tilgang til treningssentre.
  • Helse-, tann-, syns-, livs- og uføreforsikring.
  • Betalt fri.
  • Familie støtteprogrammer.
  • Rimelig tilrettelegging under rekrutteringen ved behov.