
Regeneron er et bioteknologiselskap som oppdager, utvikler og kommersialiserer legemidler for alvorlige og underprioriterte sykdomstilstander. Selskapets forskning omfatter allergi, hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, nevrovitenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi og sjeldne sykdommer. Ved å kombinere biologisk forskning med avansert teknologi arbeider Regeneron med biologiske legemidler og genetiske legemidler som er utviklet for å møte komplekse helsebehov. Selskapet fremhever også likeverd i helse, miljøansvar, naturvitenskapelig utdanning og etisk forretningspraksis som en del av sitt bredere oppdrag med å fremme pasientbehandling.
Vitenskapelig skribent for preklinisk PK/PD og regulatorisk dokumentasjon
Regeneron søker en vitenskapelig skribent som kan omsette prekliniske farmakokinetiske, farmakodynamiske og farmakologiske data til regulatorisk dokumentasjon for legemiddelutvikling. Rollen omfatter utarbeidelse av eCTD-innhold og koordinering av tverrfunksjonelle utviklingsprogrammer i en fjernbasert stilling i USA.
109 900 $ – 179 300 $ / år
FjernarbeidHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskInnholdsforfatterBeskrivelse
- Utarbeide rapporter fra prekliniske PK/PD-studier, eCTD-sammendrag og innhold til utprøverhåndboken selvstendig.
- Utvikle integrerte regulatoriske fremstillinger basert på farmakokinetiske, farmakodynamiske og mekanistiske data.
- Samarbeide med forskere og tverrfunksjonelle team for å tolke funn og sikre et konsistent PK/PD-budskap.
- Håndtere datainnsamling, gjennomganger, tidsplaner og kommunikasjon med interessenter for å levere nøyaktig arbeid til rett tid.
- Forbedre skriveprosesser gjennom veiledning, forbedring av arbeidsflyter samt AI-støttet forfatterskap og kvalitetskontroll.
- Lede vitenskapelig skriving for tildelte programmer, inkludert dokumentstrategi og tverrfunksjonell koordinering.
- Presentere komplekse prekliniske PK/PD- og farmakologiske funn som tydelige regulatoriske fremstillinger som støtter utviklings- og regulatoriske beslutninger.
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap.
- Mastergrad eller doktorgrad er ønskelig.
- Relevant erfaring med vitenskapelig og regulatorisk skriving til støtte for prekliniske utviklingsprogrammer.
- Erfaring med laboratoriegenererte farmakologiske, farmakokinetiske eller farmakodynamiske data i et team for preklinisk legemiddelutvikling.
- Forståelse av legemiddelutvikling, eCTD-veiledning og ICH-, FDA- og EMA/CHMP-krav til prekliniske data, inkludert modul 2.4, 2.6 og 4.
- Erfaring med verktøy for dokumentutarbeidelse, gjennomgang og samarbeid i et regulert miljø.
- Rekrutteringsprosessen kan omfatte bakgrunnssjekk.
- Vær forberedt på å oppgi dokumentasjon av identitet, arbeidstillatelse og utdanning ved forespørsel.
Fordeler
- Årlige bonuser eller annen insentivbasert kompensasjon.
- Aksjetildelinger.
- Pensjons- eller aldersytelser.
- Arbeidsgivers matching til 401(k).
- Helse- og velværeprogrammer.
- Tilgang til treningssentre.
- Helse-, tann-, syns-, livs- og uføreforsikring.
- Betalt fri.
- Familie støtteprogrammer.
- Rimelig tilrettelegging under rekrutteringen ved behov.