Regeneron е биотехнологична компания, която открива, разработва и предлага на пазара лекарства за сериозни и недостатъчно обслужвани заболявания. Изследователската ѝ дейност обхваща алергии, сърдечносъдови и метаболитни заболявания, невронаука, онкология, хематология, офталмология и редки заболявания. Чрез съчетаване на биологични изследвания с модерни технологии Regeneron разработва биологични и генетични лекарства, предназначени да отговорят на сложни здравни потребности. Като част от по-широката си мисия за подобряване на грижите за пациентите компанията подчертава и равнопоставеността в здравеопазването, отговорността към околната среда, научното образование и етичните корпоративни практики.
Научен автор за регулаторна документация по неклинична PK/PD
Regeneron търси научен автор, който да преобразува неклинични фармакокинетични, фармакодинамични и фармакологични данни в регулаторна документация за разработване на лекарства. Ролята включва подготовка на съдържание за eCTD и координиране на междуфункционални програми за разработване на лекарства при дистанционна работа от Съединените щати.
Съединени щати109 900 $ – 179 300 $ / година
ДистанционноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиАвтор на съдържаниеОписание
- Самостоятелно подготвя доклади за неклинични PK/PD проучвания, резюмета за eCTD и съдържание за Брошурата на изследователя.
- Разработва интегрирани регулаторни разкази въз основа на фармакокинетични, фармакодинамични и механистични данни.
- Партнира си с учени и междуфункционални екипи за интерпретиране на резултатите и поддържане на последователни послания относно PK/PD.
- Управлява събирането на данни, прегледите, графиците и комуникацията със заинтересованите страни, за да доставя точна работа навреме.
- Подобрява процесите на научно писане чрез насоки, усъвършенстване на работните процеси и авторство и контрол на качеството с помощта на изкуствен интелект.
- Ръководи научното писане за възложени програми, включително стратегията за документите и междуфункционалната координация.
- Представя сложни неклинични PK/PD и фармакологични резултати като ясни регулаторни разкази, които подкрепят решенията за разработване и регулаторните решения.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на науките за живота.
- Предпочита се магистърска или докторска степен.
- Релевантен опит в научно и регулаторно писане в подкрепа на програми за неклинично разработване.
- Опит с лабораторно генерирани фармакологични, фармакокинетични или фармакодинамични данни в екип за неклинично разработване на лекарства.
- Познаване на разработването на лекарства, насоките за eCTD и неклиничните изисквания на ICH, FDA и EMA/CHMP, включително модули 2.4, 2.6 и 4.
- Опит с инструменти за създаване, преглед и съвместна работа по документи в регулирана среда.
- Процесът на подбор може да включва проверки на миналото.
- Бъдете готови при поискване да предоставите потвърждение на самоличност, право на работа и образование.
Придобивки
- Годишни бонуси или друго стимулиращо възнаграждение.
- Награди под формата на акции.
- Пенсионни или осигурителни придобивки.
- Работодателско съвпадащо участие в план 401(k).
- Програми за здраве и благополучие.
- Достъп до фитнес центрове.
- Медицинска, стоматологична, оптична, животозастрахователна застраховка и застраховка за инвалидност.
- Платен отпуск.
- Програми за подкрепа на семейството.
- Разумно адаптиране по време на подбора при необходимост.