Regeneron is een biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor ernstige en onderbehandelde aandoeningen. Het onderzoek van het bedrijf omvat allergieën, cardiovasculaire en metabole aandoeningen, neurowetenschappen, oncologie, hematologie, oogheelkunde en zeldzame ziekten. Door biologisch onderzoek te combineren met geavanceerde technologie werkt Regeneron aan biologische geneesmiddelen en genetische therapieën die zijn ontworpen om complexe zorgbehoeften aan te pakken. Het bedrijf benadrukt daarnaast gezondheidsgelijkheid, verantwoordelijkheid voor het milieu, wetenschappelijke educatie en ethische bedrijfspraktijken als onderdeel van zijn bredere missie om de patiëntenzorg te verbeteren.
Wetenschappelijk schrijver, niet-klinische PK/PD-regelgeving
Regeneron zoekt een wetenschappelijk schrijver die niet-klinische farmacokinetische, farmacodynamische en farmacologische gegevens omzet in regelgevende documentatie voor geneesmiddelenontwikkeling. De functie omvat het opstellen van eCTD-inhoud en het coördineren van multidisciplinaire ontwikkelingsprogramma's in een op afstand uit te voeren functie in de Verenigde Staten.
Verenigde Staten$ 109.900 – $ 179.300 / jaar
Op afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsContentschrijverBeschrijving
- Zelfstandig niet-klinische PK/PD-onderzoeksrapporten, eCTD-samenvattingen en inhoud voor de Investigator's Brochure opstellen.
- Geïntegreerde regelgevende onderbouwingen ontwikkelen op basis van farmacokinetische, farmacodynamische en mechanistische gegevens.
- Samenwerken met wetenschappers en multidisciplinaire teams om bevindingen te interpreteren en consistente PK/PD-boodschappen te handhaven.
- Gegevensverzameling, beoordelingen, planningen en communicatie met belanghebbenden beheren om nauwkeurig werk op tijd op te leveren.
- Schrijfprocessen verbeteren door begeleiding, verfijning van workflows en AI-ondersteund schrijven en kwaliteitsbeheer.
- De wetenschappelijke verslaglegging voor toegewezen programma's leiden, inclusief documentstrategie en multidisciplinaire coördinatie.
- Complexe niet-klinische PK/PD- en farmacologische bevindingen presenteren als duidelijke regelgevende onderbouwingen die ontwikkelings- en regelgevende beslissingen ondersteunen.
Vereisten
- Bachelordiploma in een levenswetenschappelijke richting.
- Een masterdiploma of PhD is gewenst.
- Relevante ervaring met wetenschappelijk en regelgevend schrijven ter ondersteuning van niet-klinische ontwikkelingsprogramma's.
- Ervaring met in laboratoria gegenereerde farmacologische, farmacokinetische of farmacodynamische gegevens binnen een team voor niet-klinische geneesmiddelenontwikkeling.
- Inzicht in geneesmiddelenontwikkeling, eCTD-richtlijnen en de niet-klinische vereisten van ICH, FDA en EMA/CHMP, waaronder modules 2.4, 2.6 en 4.
- Ervaring met hulpmiddelen voor documentcreatie, beoordeling en samenwerking in een gereguleerde omgeving.
- Het wervingsproces kan antecedentenonderzoek omvatten.
- Bereid zijn om desgevraagd identiteit, werkvergunning en opleidingsgegevens te laten verifiëren.
Voordelen
- Jaarlijkse bonussen of andere stimuleringsvergoedingen.
- Aandelenbeloningen.
- Pensioen- of oudedagsvoorzieningen.
- Werkgeversbijdrage aan 401(k).
- Gezondheids- en welzijnsprogramma's.
- Toegang tot fitnesscentra.
- Medische, tandheelkundige, oogheelkundige, levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekering.
- Betaald verlof.
- Gezinsondersteuningsprogramma's.
- Redelijke aanpassingen tijdens het wervingsproces wanneer dat nodig is.