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Regeneron
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaIndustria manifatturiera
Regeneron è un'azienda biotecnologica che scopre, sviluppa e commercializza farmaci per patologie gravi e ancora poco trattate. La sua ricerca spazia dalle allergie alle malattie cardiovascolari e metaboliche, dalle neuroscienze all'oncologia, dall'ematologia all'oftalmologia e alle malattie rare. Combinando la ricerca biologica con tecnologie avanzate, Regeneron sviluppa farmaci biologici e genetici pensati per rispondere a esigenze sanitarie complesse. L'azienda pone inoltre l'accento sull'equità nell'accesso alla salute, sulla responsabilità ambientale, sull'educazione scientifica e su pratiche aziendali etiche come parte della sua più ampia missione di migliorare l'assistenza ai pazienti.
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Offerte dell’azienda

Redattore scientifico di documentazione regolatoria PK/PD non clinica

Regeneron cerca un redattore scientifico per trasformare i dati non clinici di farmacocinetica, farmacodinamica e farmacologia in documentazione regolatoria per lo sviluppo di farmaci. Il ruolo comprende la preparazione di contenuti eCTD e il coordinamento di programmi di sviluppo interfunzionali in una posizione da remoto negli Stati Uniti.

USStati Uniti
109.900 $ – 179.300 $ / anno
Da remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseAutore di contenuti

Descrizione

  • Preparare in autonomia rapporti di studi non clinici di PK/PD, riepiloghi eCTD e contenuti per la Brochure dello sperimentatore.
  • Sviluppare narrazioni regolatorie integrate a partire da dati farmacocinetici, farmacodinamici e meccanicistici.
  • Collaborare con scienziati e team interfunzionali per interpretare i risultati e mantenere messaggi coerenti sulla PK/PD.
  • Gestire la raccolta dei dati, le revisioni, le tempistiche e le comunicazioni con gli stakeholder per fornire un lavoro accurato nei tempi previsti.
  • Migliorare i processi di scrittura attraverso orientamento, perfezionamento dei flussi di lavoro e redazione e controllo qualità con il supporto dell’IA.
  • Guidare la scrittura scientifica per i programmi assegnati, inclusi la strategia documentale e il coordinamento interfunzionale.
  • Presentare risultati complessi di PK/PD e farmacologia non clinica come narrazioni regolatorie chiare a supporto dello sviluppo e delle decisioni regolatorie.

Requisiti

  • Laurea in una disciplina delle scienze della vita.
  • È preferibile una laurea magistrale o un dottorato di ricerca.
  • Esperienza pertinente nella scrittura scientifica e regolatoria a supporto di programmi di sviluppo non clinico.
  • Esperienza nell’utilizzo di dati di farmacologia, farmacocinetica o farmacodinamica generati in laboratorio all’interno di un team di sviluppo non clinico di farmaci.
  • Conoscenza dello sviluppo dei farmaci, delle linee guida eCTD e dei requisiti non clinici di ICH, FDA ed EMA/CHMP, inclusi i Moduli 2.4, 2.6 e 4.
  • Esperienza con strumenti di redazione, revisione e collaborazione documentale in un ambiente regolamentato.
  • Il processo di selezione può includere verifiche dei precedenti.
  • Essere pronti a fornire, quando richiesto, la verifica dell’identità, dell’autorizzazione al lavoro e dell’istruzione.

Benefit

  • Bonus annuali o altra remunerazione incentivante.
  • Assegnazioni azionarie.
  • Prestazioni pensionistiche o di previdenza.
  • Contributo del datore di lavoro al piano 401(k).
  • Programmi per la salute e il benessere.
  • Accesso a centri fitness.
  • Assicurazione medica, dentale, oftalmica, sulla vita e per invalidità.
  • Ferie e permessi retribuiti.
  • Programmi di sostegno alla famiglia.
  • Sistemazione ragionevole durante il processo di selezione quando necessaria.

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