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Regeneron
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Sponsor de visa H1BBiotechnologieIndustrie manufacturièreSoins de santé
Regeneron est une entreprise de biotechnologie qui découvre, développe et commercialise des médicaments destinés aux maladies graves et insuffisamment prises en charge. Ses recherches couvrent les allergies, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les neurosciences, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et les maladies rares. En associant recherche biologique et technologies avancées, Regeneron travaille sur des médicaments biologiques et génétiques conçus pour répondre à des besoins de santé complexes. L’entreprise met également en avant l’équité en santé, la responsabilité environnementale, l’éducation scientifique et les pratiques d’entreprise éthiques dans le cadre de sa mission plus large visant à améliorer les soins aux patients.
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Offres de l’entreprise

Rédacteur scientifique en documentation réglementaire de PK/PD non clinique

Regeneron recherche un rédacteur scientifique pour transformer des données non cliniques de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et de pharmacologie en documents réglementaires destinés au développement de médicaments. Le poste comprend la préparation de contenus eCTD et la coordination de programmes de développement transversaux dans le cadre d’un poste à distance aux États-Unis.

USÉtats-Unis
109 900 $ – 179 300 $ / an
À distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisRédacteur de contenu

Description

  • Préparer de manière autonome les rapports d’études non cliniques de PK/PD, les résumés eCTD et le contenu de la Brochure de l’investigateur.
  • Élaborer des narratifs réglementaires intégrés à partir de données pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et mécanistiques.
  • Collaborer avec des scientifiques et des équipes transversales afin d’interpréter les résultats et de maintenir une communication cohérente sur la PK/PD.
  • Gérer la collecte des données, les révisions, les calendriers et les communications avec les parties prenantes afin de fournir un travail précis dans les délais.
  • Améliorer les processus de rédaction grâce à l’accompagnement, à l’optimisation des flux de travail et à la rédaction et au contrôle qualité assistés par l’IA.
  • Piloter la rédaction scientifique des programmes attribués, notamment la stratégie documentaire et la coordination transversale.
  • Présenter des résultats complexes de PK/PD et de pharmacologie non clinique sous la forme de narratifs réglementaires clairs qui soutiennent le développement et les décisions réglementaires.

Exigences

  • Diplôme de licence dans un domaine des sciences de la vie.
  • Un master ou un doctorat est souhaité.
  • Expérience pertinente en rédaction scientifique et réglementaire au service de programmes de développement non clinique.
  • Expérience de l’utilisation de données de pharmacologie, de pharmacocinétique ou de pharmacodynamie générées en laboratoire au sein d’une équipe de développement non clinique de médicaments.
  • Compréhension du développement de médicaments, des directives eCTD et des exigences non cliniques de l’ICH, de la FDA et de l’EMA/CHMP, notamment les modules 2.4, 2.6 et 4.
  • Expérience des outils de rédaction, de révision et de collaboration documentaire dans un environnement réglementé.
  • Le processus de recrutement peut comprendre des vérifications des antécédents.
  • Être prêt à fournir, sur demande, une vérification de l’identité, de l’autorisation de travail et de la formation.

Avantages

  • Primes annuelles ou autre rémunération incitative.
  • Attributions en actions.
  • Prestations de retraite ou de pension.
  • Abondement de l’employeur au régime 401(k).
  • Programmes de santé et de bien-être.
  • Accès à des centres de remise en forme.
  • Assurance médicale, dentaire, optique, vie et invalidité.
  • Congés payés.
  • Programmes de soutien à la famille.
  • Aménagement raisonnable pendant le recrutement lorsque nécessaire.

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