Regeneron on biotehnoloogiaettevõte, mis avastab, arendab ja turustab ravimeid raskete ning seni piisava ravita jäänud haiguste raviks. Ettevõtte teadustöö hõlmab allergiaid, südame-veresoonkonna- ja ainevahetushaigusi, neuroteadust, onkoloogiat, hematoloogiat, silmahaigusi ja haruldasi haigusi. Ühendades bioloogilised uuringud arenenud tehnoloogiaga, töötab Regeneron välja bioloogilisi ravimeid ja geeniravimeid, mille eesmärk on lahendada keerukaid tervishoiuvajadusi. Ettevõte peab oma laiemas patsiendiravi edendamise missioonis oluliseks ka tervisealast võrdsust, keskkonnavastutust, teadusharidust ja eetilisi äripraktikaid.
Teaduskirjutaja, mittekliiniline PK/PD ja regulatiivküsimused
Regeneron otsib teaduskirjutajat, kes muudaks mittekliinilised farmakokineetilised, farmakodünaamilised ja farmakoloogilised andmed ravimite väljatöötamise regulatiivdokumentideks. Töö hõlmab eCTD-sisu koostamist ja valdkondadeüleste arendusprogrammide koordineerimist Ameerika Ühendriikides tehtavas kaugtöös.
Ameerika Ühendriigid109 900 $ – 179 300 $ / aasta
KaugtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseSisukirjutajaKirjeldus
- Koosta iseseisvalt mittekliiniliste PK/PD-uuringute aruandeid, eCTD-kokkuvõtteid ja uurija brošüüri sisu.
- Koosta farmakokineetilistest, farmakodünaamilistest ja mehhanistlikest andmetest integreeritud regulatiivseid narratiive.
- Tee teadlaste ja valdkondadeüleste meeskondadega koostööd tulemuste tõlgendamiseks ning ühtse PK/PD-sõnumi hoidmiseks.
- Halda andmekogumist, ülevaatusi, ajakavasid ja sidusrühmadega suhtlust, et töö valmiks täpselt ja õigeaegselt.
- Paranda kirjutamisprotsesse juhendamise, töövoogude täiustamise ning tehisintellektil põhineva autorluse ja kvaliteedikontrolli abil.
- Juhi määratud programmide teaduskirjutamist, sealhulgas dokumendistrateegiat ja valdkondadeülest koordineerimist.
- Esita keerukad mittekliinilised PK/PD- ja farmakoloogilised leiud selgete regulatiivsete narratiividena, mis toetavad arendus- ja regulatiivotsuseid.
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteaduste valdkonnas.
- Magistrikraadi või doktorikraadi olemasolu tuleb kasuks.
- Asjakohane teadus- ja regulatiivkirjutamise kogemus mittekliiniliste arendusprogrammide toetamisel.
- Kogemus laboris loodud farmakoloogiliste, farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste andmetega töötamisel mittekliinilise ravimite arendamise meeskonnas.
- Ravimite arendamise, eCTD-juhiste ning ICH, FDA ja EMA/CHMP mittekliiniliste nõuete tundmine, sealhulgas moodulid 2.4, 2.6 ja 4.
- Kogemus dokumentide koostamise, ülevaatamise ja koostöövahenditega reguleeritud keskkonnas.
- Värbamisprotsess võib hõlmata taustakontrolli.
- Ole valmis taotluse korral esitama isikusamasuse, töötamisõiguse ja hariduse kontrollimiseks vajalikud andmed.
Hüved
- Aastaboonused või muu tulemustasu.
- Aktsiapreemiad.
- Pensioni- või vanaduspensionihüvitised.
- Tööandja 401(k) sissemaksete sobitamine.
- Tervise- ja heaoluprogrammid.
- Juurdepääs spordikeskustele.
- Ravi-, hambaravi-, nägemis-, elu- ja töövõimetuskindlustus.
- Tasustatud vaba aeg.
- Peret toetavad programmid.
- Vajaduse korral mõistlikud kohandused värbamise ajal.