Regeneron — біотехнологічна компанія, що відкриває, розробляє та виводить на ринок лікарські препарати для лікування тяжких і недостатньо досліджених захворювань. Її дослідження охоплюють алергію, серцево-судинні та метаболічні захворювання, неврологію, онкологію, гематологію, офтальмологію та рідкісні захворювання. Поєднуючи біологічні дослідження з передовими технологіями, Regeneron працює над біологічними та генетичними препаратами, покликаними розв’язувати складні медичні завдання. Компанія також наголошує на рівності доступу до медичної допомоги, екологічній відповідальності, науковій освіті та етичних корпоративних практиках як складових ширшої місії з покращення допомоги пацієнтам.
Науковий автор регуляторної документації з доклінічної ФК/ФД
Компанія Regeneron шукає наукового автора для перетворення доклінічних фармакокінетичних, фармакодинамічних і фармакологічних даних на регуляторну документацію для розробки лікарських засобів. У цій дистанційній посаді у США потрібно готувати матеріали eCTD та координувати міжфункціональні програми розробки.
Опис
- Самостійно готувати звіти про доклінічні дослідження ФК/ФД, резюме eCTD і матеріали брошури дослідника.
- Розробляти інтегровані регуляторні обґрунтування на основі фармакокінетичних, фармакодинамічних і механістичних даних.
- Співпрацювати з науковцями та міжфункціональними командами для інтерпретації результатів і підтримання узгодженої позиції щодо ФК/ФД.
- Керувати збором даних, перевірками, графіками та комунікацією із зацікавленими сторонами, щоб своєчасно надавати точні матеріали.
- Удосконалювати процеси підготовки текстів за допомогою методичних рекомендацій, оптимізації робочих процесів, а також авторингу й контролю якості із застосуванням ШІ.
- Керувати науковою підготовкою документів для призначених програм, зокрема розробленням стратегії документації та міжфункціональною координацією.
- Представляти складні доклінічні дані з ФК/ФД і фармакології у вигляді зрозумілих регуляторних обґрунтувань, що підтримують розробку та ухвалення регуляторних рішень.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя.
- Бажаний ступінь магістра або доктора філософії.
- Релевантний досвід наукового та регуляторного написання документів на підтримку програм доклінічної розробки.
- Досвід роботи з фармакологічними, фармакокінетичними або фармакодинамічними даними, отриманими в лабораторії, у складі команди з доклінічної розробки лікарських засобів.
- Розуміння розробки лікарських засобів, рекомендацій eCTD і доклінічних вимог ICH, FDA та EMA/CHMP, зокрема модулів 2.4, 2.6 і 4.
- Досвід роботи з інструментами підготовки, перевірки та спільної роботи над документами в регульованому середовищі.
- Процес працевлаштування може передбачати перевірку біографічних даних.
- За потреби будьте готові надати підтвердження особи, права на роботу та освіти.
Переваги
- Щорічні бонуси або інші види стимулювальних виплат.
- Акції або інші часткові винагороди.
- Пенсійні виплати або пільги.
- Внески роботодавця до плану 401(k).
- Програми підтримки здоров’я та добробуту.
- Доступ до фітнес-центрів.
- Медичне, стоматологічне страхування, страхування зору, життя та непрацездатності.
- Оплачувана відпустка.
- Програми підтримки сім’ї.
- Розумні умови та пристосування під час працевлаштування за потреби.