Regeneron on bioteknologiayritys, joka löytää, kehittää ja kaupallistaa lääkkeitä vakaviin ja hoitoa vaille jääviin sairauksiin. Sen tutkimus kattaa allergiat, sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihduntasairaudet, neurotieteen, onkologian, hematologian, silmätaudit ja harvinaissairaudet. Yhdistämällä biologisen tutkimuksen edistyneeseen teknologiaan Regeneron kehittää biologisia lääkkeitä ja geenilääkkeitä, joiden tavoitteena on vastata monimutkaisiin terveydenhuollon tarpeisiin. Yhtiö korostaa laajemmassa potilaiden hoitoa edistävässä tehtävässään myös terveyden tasa-arvoa, ympäristövastuuta, tiedekasvatusta ja eettisiä yrityskäytäntöjä.
Tieteellinen kirjoittaja, ei-kliininen PK/PD ja sääntely
Regeneron etsii tieteellistä kirjoittajaa muuntamaan ei-kliinisiä farmakokineettisiä, farmakodynaamisia ja farmakologisia tietoja lääkekehityksen sääntelyasiakirjoiksi. Tehtävään kuuluu eCTD-sisällön laatiminen ja monialaisten kehitysohjelmien koordinointi etätyönä Yhdysvalloissa.
Yhdysvallat109 900 $ – 179 300 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiSisällönkirjoittajaKuvaus
- Laadi itsenäisesti ei-kliinisten PK/PD-tutkimusten raportteja, eCTD-yhteenvetoja ja tutkijan esitteen sisältöä.
- Kehitä farmakokineettisistä, farmakodynaamisista ja mekanistisista tiedoista yhtenäisiä sääntelyyn tarkoitettuja kuvauksia.
- Tee yhteistyötä tutkijoiden ja monialaisten tiimien kanssa tulosten tulkitsemiseksi ja johdonmukaisen PK/PD-viestinnän ylläpitämiseksi.
- Hallinnoi tietojen keruuta, tarkastuksia, aikatauluja ja sidosryhmäviestintää, jotta työ toimitetaan täsmällisesti ja ajallaan.
- Paranna kirjoitusprosesseja ohjeistuksen, työnkulkujen kehittämisen sekä tekoälyavusteisen kirjoittamisen ja laadunvalvonnan avulla.
- Johda tieteellistä kirjoittamista vastuullesi osoitetuissa ohjelmissa, mukaan lukien asiakirjastrategia ja monialainen koordinointi.
- Esitä monimutkaiset ei-kliiniset PK/PD- ja farmakologiset löydökset selkeinä sääntelyyn tarkoitettuina kuvauksina, jotka tukevat kehitys- ja sääntelypäätöksiä.
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteiden alalta.
- Ylempi korkeakoulututkinto tai tohtorintutkinto katsotaan eduksi.
- Asiaankuuluvaa tieteellisen ja sääntelykirjoittamisen kokemusta, joka tukee ei-kliinisiä kehitysohjelmia.
- Kokemusta laboratoriossa tuotettujen farmakologisten, farmakokineettisten tai farmakodynaamisten tietojen käsittelystä ei-kliinisen lääkekehitystiimin osana.
- Lääkekehityksen, eCTD-ohjeistuksen sekä ICH:n, FDA:n ja EMA:n/CHMP:n ei-kliinisten vaatimusten tuntemus, mukaan lukien moduulit 2.4, 2.6 ja 4.
- Kokemusta asiakirjojen laatimis-, tarkastus- ja yhteistyötyökaluista säännellyssä ympäristössä.
- Rekrytointiprosessiin voi sisältyä taustatarkistuksia.
- Valmistaudu pyydettäessä toimittamaan henkilöllisyyden, työnteko-oikeuden ja koulutuksen todentamiseen tarvittavat tiedot.
Edut
- Vuosibonukset tai muu kannustinpalkkio.
- Osakepalkkiot.
- Eläke- tai muut eläke-etuudet.
- Työnantajan 401(k)-maksujen vastaavuus.
- Terveyttä ja hyvinvointia tukevat ohjelmat.
- Pääsy kuntokeskuksiin.
- Sairaus-, hammas-, näkö-, henki- ja työkyvyttömyysvakuutus.
- Palkallinen vapaa-aika.
- Perheen tukiohjelmat.
- Kohtuulliset mukautukset rekrytoinnin aikana tarvittaessa.