Regeneron是一家生物科技公司，致力於發現、開發及商業化用於治療嚴重且尚未獲得充分滿足的疾病的藥物。其研究領域涵蓋過敏性疾病、心血管與代謝疾病、神經科學、腫瘤學、血液學、眼科以及罕見疾病。透過結合生物學研究與先進科技，Regeneron開發生物製劑及基因藥物，旨在應對複雜的醫療保健需求。公司也將健康公平、環境責任、科學教育及企業道德實踐納入其更廣泛的使命，以推動患者照護的發展。
科學撰稿人，非臨床PK/PD法規事務
Regeneron正在招募科學撰稿人，將非臨床藥物動力學、藥效動力學及藥理學資料轉化為藥物開發法規文件。 此職位負責準備eCTD內容並協調跨職能開發計畫，工作地點為美國境內遠端辦公。
說明
- 獨立準備非臨床PK/PD研究報告、eCTD摘要及研究者手冊內容。
- 根據藥物動力學、藥效動力學及機制資料，撰寫整合性的法規敘述。
- 與科學家及跨職能團隊合作解讀研究結果，確保PK/PD訊息一致。
- 管理資料蒐集、審閱、時程及利害關係人溝通，準時交付準確成果。
- 透過提供指導、改善工作流程，以及採用AI輔助撰寫和品質控管來改進寫作流程。
- 負責指定計畫的科學撰寫工作，包括文件策略制定及跨職能協調。
- 將複雜的非臨床PK/PD及藥理學研究結果呈現為清晰的法規敘述，支援開發及法規決策。
職位要求
- 生命科學相關領域的學士學位。
- 具備碩士或博士學位者優先。
- 具備支援非臨床開發計畫的相關科學及法規寫作經驗。
- 具備在非臨床藥物開發團隊中處理實驗室產生之藥理學、藥物動力學或藥效動力學資料的經驗。
- 了解藥物開發、eCTD指南，以及ICH、FDA和EMA/CHMP的非臨床要求，包括模組2.4、2.6和4。
- 具備在受法規規範的環境中使用文件撰寫、審閱及協作工具的經驗。
- 招募流程可能包括背景調查。
- 應準備在需要時提供身分、工作許可及學歷驗證資料。
福利待遇
- 年度獎金或其他獎勵性薪酬。
- 股權獎勵。
- 退休金或退休福利。
- 401(k)雇主配對提撥。
- 健康與養生計畫。
- 健身中心使用權。
- 醫療、牙科、視力、人壽及失能保險。
- 帶薪休假。
- 家庭支援計畫。
- 如有需要，招募期間可提供合理便利。