Regeneron es una empresa biotecnológica que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos para afecciones graves y desatendidas. Su investigación abarca las alergias, las enfermedades cardiovasculares y metabólicas, la neurociencia, la oncología, la hematología, la oftalmología y las enfermedades raras. Al combinar la investigación biológica con tecnología avanzada, Regeneron trabaja en productos biológicos y medicamentos genéticos diseñados para abordar necesidades sanitarias complejas. La empresa también destaca la equidad en salud, la responsabilidad medioambiental, la educación científica y las prácticas corporativas éticas como parte de su misión general de mejorar la atención al paciente.
Redactor científico de documentación regulatoria de PK/PD no clínica
Regeneron busca un redactor científico para convertir datos no clínicos de farmacocinética, farmacodinámica y farmacología en documentación regulatoria para el desarrollo de medicamentos. El puesto incluye preparar contenido para eCTD y coordinar programas de desarrollo multifuncionales en una posición remota en Estados Unidos.
Estados Unidos109.900 $ – 179.300 $ / año
RemotoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésRedactor de contenidosDescripción
- Preparar de forma independiente informes de estudios no clínicos de PK/PD, resúmenes para eCTD y contenido para el Manual del investigador.
- Desarrollar narrativas regulatorias integradas a partir de datos farmacocinéticos, farmacodinámicos y mecanísticos.
- Colaborar con científicos y equipos multifuncionales para interpretar los hallazgos y mantener mensajes coherentes sobre PK/PD.
- Gestionar la recopilación de datos, las revisiones, los calendarios y las comunicaciones con las partes interesadas para entregar un trabajo preciso y puntual.
- Mejorar los procesos de redacción mediante orientación, perfeccionamiento de los flujos de trabajo y redacción y control de calidad con apoyo de IA.
- Liderar la redacción científica de los programas asignados, incluida la estrategia documental y la coordinación multifuncional.
- Presentar hallazgos complejos de PK/PD y farmacología no clínica como narrativas regulatorias claras que respalden el desarrollo y las decisiones regulatorias.
Requisitos
- Licenciatura en un área de ciencias de la vida.
- Se prefiere un máster o un doctorado.
- Experiencia pertinente en redacción científica y regulatoria para respaldar programas de desarrollo no clínico.
- Experiencia trabajando con datos de farmacología, farmacocinética o farmacodinámica generados en laboratorio dentro de un equipo de desarrollo no clínico de medicamentos.
- Conocimientos sobre desarrollo de medicamentos, directrices de eCTD y requisitos no clínicos de ICH, FDA y EMA/CHMP, incluidos los módulos 2.4, 2.6 y 4.
- Experiencia con herramientas de redacción, revisión y colaboración documental en un entorno regulado.
- El proceso de selección puede incluir verificaciones de antecedentes.
- Debe estar preparado para proporcionar, cuando se solicite, la verificación de identidad, autorización de trabajo y formación académica.
Beneficios
- Bonificaciones anuales u otra compensación basada en incentivos.
- Adjudicaciones de acciones.
- Prestaciones de pensión o jubilación.
- Aportaciones equivalentes del empleador al plan 401(k).
- Programas de salud y bienestar.
- Acceso a centros de acondicionamiento físico.
- Seguro médico, dental, oftalmológico, de vida y de discapacidad.
- Tiempo libre remunerado.
- Programas de apoyo familiar.
- Adaptaciones razonables durante el proceso de selección cuando sean necesarias.