Regeneron
Regeneron
A Regeneron é uma empresa de biotecnologia que descobre, desenvolve e comercializa medicamentos para condições graves e negligenciadas. Sua pesquisa abrange alergias, doenças cardiovasculares e metabólicas, neurociência, oncologia, hematologia, oftalmologia e doenças raras. Ao combinar pesquisa biológica com tecnologia avançada, a Regeneron trabalha com produtos biológicos e medicamentos genéticos desenvolvidos para atender a necessidades complexas de saúde. A empresa também destaca a equidade em saúde, a responsabilidade ambiental, a educação científica e práticas corporativas éticas como parte de sua missão mais ampla de promover o cuidado dos pacientes.

Redator científico de documentação regulatória de PK/PD não clínica

A Regeneron busca um redator científico para transformar dados não clínicos de farmacocinética, farmacodinâmica e farmacologia em documentação regulatória para o desenvolvimento de medicamentos. A função inclui preparar conteúdo para eCTD e coordenar programas de desenvolvimento multifuncionais em uma posição remota nos Estados Unidos.

Descrição

  • Preparar de forma independente relatórios de estudos não clínicos de PK/PD, resumos para eCTD e conteúdo para a Brochura do Investigador.
  • Desenvolver narrativas regulatórias integradas a partir de dados farmacocinéticos, farmacodinâmicos e mecanísticos.
  • Colaborar com cientistas e equipes multifuncionais para interpretar os resultados e manter mensagens consistentes sobre PK/PD.
  • Gerenciar a coleta de dados, revisões, cronogramas e comunicações com as partes interessadas para entregar um trabalho preciso no prazo.
  • Aprimorar os processos de redação por meio de orientação, refinamento de fluxos de trabalho e redação e controle de qualidade com apoio de IA.
  • Liderar a redação científica dos programas designados, incluindo a estratégia documental e a coordenação multifuncional.
  • Apresentar resultados complexos de PK/PD e farmacologia não clínica como narrativas regulatórias claras que apoiem o desenvolvimento e as decisões regulatórias.

Requisitos

  • Bacharelado em uma área de ciências da vida.
  • Mestrado ou doutorado é preferencial.
  • Experiência relevante em redação científica e regulatória para apoiar programas de desenvolvimento não clínico.
  • Experiência com dados de farmacologia, farmacocinética ou farmacodinâmica gerados em laboratório em uma equipe de desenvolvimento não clínico de medicamentos.
  • Conhecimento sobre desenvolvimento de medicamentos, orientações de eCTD e requisitos não clínicos do ICH, FDA e EMA/CHMP, incluindo os Módulos 2.4, 2.6 e 4.
  • Experiência com ferramentas de autoria, revisão e colaboração documental em um ambiente regulado.
  • O processo seletivo pode incluir verificações de antecedentes.
  • Esteja preparado para fornecer, quando solicitado, a verificação de identidade, autorização de trabalho e formação acadêmica.

Benefícios

  • Bônus anuais ou outra remuneração variável.
  • Concessões de ações.
  • Benefícios de pensão ou aposentadoria.
  • Contribuição correspondente do empregador para o plano 401(k).
  • Programas de saúde e bem-estar.
  • Acesso a academias.
  • Seguro médico, odontológico, oftalmológico, de vida e por invalidez.
  • Folga remunerada.
  • Programas de apoio à família.
  • Adaptação razoável durante o processo seletivo quando necessária.

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