„Regeneron“ yra biotechnologijų bendrovė, atrandanti, kurianti ir komercializuojanti vaistus sunkioms ir nepakankamai gydomoms ligoms. Jos tyrimai apima alergijas, širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos ligas, neuromokslą, onkologiją, hematologiją, oftalmologiją ir retąsias ligas. Derindama biologinius tyrimus su pažangiomis technologijomis, „Regeneron“ kuria biologinius ir genetinius vaistus, skirtus sudėtingiems sveikatos priežiūros poreikiams spręsti. Siekdama gerinti pacientų priežiūrą, bendrovė taip pat pabrėžia sveikatos lygybę, atsakomybę už aplinką, mokslinį švietimą ir etišką verslo praktiką.
Mokslinis rašytojas, neklinikinė PK/PD ir reguliavimo dokumentai
„Regeneron“ ieško mokslinio rašytojo, kuris neklinikinius farmakokinetikos, farmakodinamikos ir farmakologijos duomenis paverstų reguliavimo dokumentais, skirtais vaistų kūrimui. Darbas apima eCTD turinio rengimą ir tarpdisciplininių kūrimo programų koordinavimą dirbant nuotoliniu būdu Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Aprašymas
- Savarankiškai rengti neklinikinių PK/PD tyrimų ataskaitas, eCTD santraukas ir Tyrėjo brošiūros turinį.
- Rengti integruotus reguliavimo aprašymus, paremtus farmakokinetikos, farmakodinamikos ir mechanistiniais duomenimis.
- Bendradarbiauti su mokslininkais ir tarpdisciplininėmis komandomis, siekiant interpretuoti rezultatus ir užtikrinti nuoseklią PK/PD komunikaciją.
- Valdyti duomenų rinkimą, peržiūras, tvarkaraščius ir komunikaciją su suinteresuotosiomis šalimis, kad tikslus darbas būtų atliktas laiku.
- Tobulinti rašymo procesus teikiant gaires, gerinant darbo eigą ir naudojant dirbtiniu intelektu pagrįstą rengimą bei kokybės kontrolę.
- Vadovauti priskirtų programų moksliniam rašymui, įskaitant dokumentų strategiją ir tarpdisciplininį koordinavimą.
- Sudėtingas neklinikines PK/PD ir farmakologines išvadas pateikti kaip aiškius reguliavimo aprašymus, padedančius priimti kūrimo ir reguliavimo sprendimus.
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų srityje.
- Magistro arba daktaro laipsnis būtų privalumas.
- Atitinkama mokslinio ir reguliavimo dokumentų rengimo patirtis, padedanti vykdyti neklinikines kūrimo programas.
- Patirtis dirbant su laboratorijoje gautais farmakologiniais, farmakokinetiniais arba farmakodinaminiais duomenimis neklinikinių vaistų kūrimo komandoje.
- Vaistų kūrimo, eCTD gairių ir ICH, FDA bei EMA/CHMP neklinikinių reikalavimų išmanymas, įskaitant 2.4, 2.6 ir 4 modulius.
- Patirtis naudojant dokumentų rengimo, peržiūros ir bendradarbiavimo priemones reguliuojamoje aplinkoje.
- Įdarbinimo procesas gali apimti patikras.
- Būkite pasirengę, jei bus paprašyta, pateikti tapatybės, teisės dirbti ir išsilavinimo patvirtinimą.
Privalumai
- Metinės premijos arba kitas skatinamasis atlygis.
- Akcijų apdovanojimai.
- Pensijos arba išėjimo į pensiją išmokos.
- Darbdavio įmokų į 401(k) planą prilyginimas.
- Sveikatos ir gerovės programos.
- Galimybė naudotis sporto centrais.
- Medicininis, odontologinis, regos, gyvybės ir neįgalumo draudimas.
- Mokamas laisvas laikas.
- Šeimos rėmimo programos.
- Prireikus – tinkamos sąlygos įdarbinimo metu.