Regeneron är ett bioteknikföretag som upptäcker, utvecklar och kommersialiserar läkemedel för allvarliga och eftersatta sjukdomstillstånd. Företagets forskning omfattar allergi, hjärt-kärlsjukdomar och metabola sjukdomar, neurovetenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi och sällsynta sjukdomar. Genom att kombinera biologisk forskning med avancerad teknik arbetar Regeneron med biologiska läkemedel och genetiska läkemedel som är utformade för att möta komplexa vårdbehov. Företaget lyfter också fram jämlik hälsa, miljöansvar, vetenskaplig utbildning och etiskt företagande som delar av sitt bredare uppdrag att förbättra patientvården.
Vetenskaplig skribent inom icke-klinisk PK/PD och regulatorik
Regeneron söker en vetenskaplig skribent som omvandlar icke-kliniska farmakokinetiska, farmakodynamiska och farmakologiska data till regulatorisk dokumentation för läkemedelsutveckling. Rollen omfattar att ta fram eCTD-innehåll och samordna tvärfunktionella utvecklingsprogram i en distansbaserad tjänst i USA.
USA109 900 $ – 179 300 $ / år
DistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaInnehållsskribentBeskrivning
- Självständigt ta fram rapporter om icke-kliniska PK/PD-studier, eCTD-sammanfattningar och innehåll till prövarhandboken.
- Utveckla integrerade regulatoriska berättelser utifrån farmakokinetiska, farmakodynamiska och mekanistiska data.
- Samarbeta med forskare och tvärfunktionella team för att tolka resultat och säkerställa ett konsekvent PK/PD-budskap.
- Hantera datainsamling, granskningar, tidsplaner och kommunikation med intressenter för att leverera korrekt arbete i tid.
- Förbättra skrivprocesser genom vägledning, förfining av arbetsflöden samt AI-stött författande och kvalitetskontroll.
- Leda det vetenskapliga skrivandet för tilldelade program, inklusive dokumentstrategi och tvärfunktionell samordning.
- Presentera komplexa icke-kliniska PK/PD- och farmakologiska resultat som tydliga regulatoriska berättelser som stödjer utvecklings- och regulatoriska beslut.
Krav
- Kandidatexamen inom livsvetenskaper.
- En masterexamen eller doktorsexamen är meriterande.
- Relevant erfarenhet av vetenskapligt och regulatoriskt skrivande till stöd för icke-kliniska utvecklingsprogram.
- Erfarenhet av att arbeta med laboratorieframtagna farmakologiska, farmakokinetiska eller farmakodynamiska data inom ett team för icke-klinisk läkemedelsutveckling.
- Förståelse för läkemedelsutveckling, eCTD-vägledning samt ICH:s, FDA:s och EMA/CHMP:s icke-kliniska krav, inklusive modulerna 2.4, 2.6 och 4.
- Erfarenhet av verktyg för dokumentförfattande, granskning och samarbete i en reglerad miljö.
- Rekryteringsprocessen kan omfatta bakgrundskontroller.
- Var beredd att vid behov tillhandahålla verifiering av identitet, arbetstillstånd och utbildning.
Förmåner
- Årliga bonusar eller annan incitamentsbaserad ersättning.
- Aktierelaterade ersättningar.
- Pensions- eller åldersförmåner.
- Arbetsgivarens matchning till 401(k).
- Hälso- och friskvårdsprogram.
- Tillgång till träningscenter.
- Sjuk-, tandvårds-, syn-, liv- och invaliditetsförsäkring.
- Betald ledighet.
- Program för familjestöd.
- Skälig anpassning under rekryteringen vid behov.