Regeneron
Regeneron
Regeneron adalah perusahaan bioteknologi yang menemukan, mengembangkan, dan memasarkan obat-obatan untuk kondisi serius dan yang kurang terlayani. Penelitiannya mencakup alergi, penyakit kardiovaskular dan metabolik, ilmu saraf, onkologi, hematologi, oftalmologi, serta penyakit langka. Dengan memadukan penelitian biologis dan teknologi canggih, Regeneron mengembangkan obat biologis dan obat genetik yang dirancang untuk menangani kebutuhan layanan kesehatan yang kompleks. Perusahaan ini juga menekankan kesetaraan kesehatan, tanggung jawab terhadap lingkungan, pendidikan sains, dan praktik korporasi yang etis sebagai bagian dari misi yang lebih luas untuk memajukan perawatan pasien.

Penulis Sains, PK/PD Nonklinis Regulasi

Regeneron mencari Penulis Sains untuk mengubah data farmakokinetik, farmakodinamik, dan farmakologi nonklinis menjadi dokumentasi regulasi untuk pengembangan obat. Peran ini mencakup penyusunan konten eCTD dan koordinasi program pengembangan lintas fungsi dalam posisi jarak jauh di Amerika Serikat.

Deskripsi

  • Menyiapkan laporan studi PK/PD nonklinis, ringkasan eCTD, dan konten Brosur Peneliti secara mandiri.
  • Mengembangkan narasi regulasi terpadu dari data farmakokinetik, farmakodinamik, dan mekanistik.
  • Berkolaborasi dengan ilmuwan dan tim lintas fungsi untuk menafsirkan temuan serta menjaga konsistensi pesan PK/PD.
  • Mengelola pengumpulan data, peninjauan, jadwal, dan komunikasi dengan pemangku kepentingan untuk menghasilkan pekerjaan yang akurat tepat waktu.
  • Meningkatkan proses penulisan melalui panduan, penyempurnaan alur kerja, serta penulisan dan pengendalian mutu berbantuan AI.
  • Memimpin penulisan ilmiah untuk program yang ditugaskan, termasuk strategi dokumen dan koordinasi lintas fungsi.
  • Menyajikan temuan PK/PD nonklinis dan farmakologi yang kompleks sebagai narasi regulasi yang jelas untuk mendukung pengembangan serta keputusan regulasi.

Persyaratan

  • Gelar sarjana di bidang ilmu hayat.
  • Gelar MS atau PhD lebih disukai.
  • Pengalaman menulis ilmiah dan regulasi yang relevan untuk mendukung program pengembangan nonklinis.
  • Pengalaman bekerja dengan data farmakologi, farmakokinetik, atau farmakodinamik yang dihasilkan laboratorium dalam tim pengembangan obat nonklinis.
  • Pemahaman tentang pengembangan obat, panduan eCTD, serta persyaratan nonklinis ICH, FDA, dan EMA/CHMP, termasuk Modul 2.4, 2.6, dan 4.
  • Pengalaman menggunakan alat penulisan, peninjauan, dan kolaborasi dokumen dalam lingkungan yang teregulasi.
  • Proses rekrutmen dapat mencakup pemeriksaan latar belakang.
  • Bersiap memberikan verifikasi identitas, izin kerja, dan pendidikan apabila diminta.

Tunjangan

  • Bonus tahunan atau kompensasi insentif lainnya.
  • Penghargaan ekuitas.
  • Manfaat pensiun atau masa pensiun.
  • Pencocokan kontribusi pemberi kerja untuk 401(k).
  • Program kesehatan dan kebugaran.
  • Akses ke pusat kebugaran.
  • Asuransi kesehatan, gigi, penglihatan, jiwa, dan disabilitas.
  • Cuti berbayar.
  • Program dukungan keluarga.
  • Akomodasi yang wajar selama proses rekrutmen apabila diperlukan.

Lowongan Terkait

EY
Jerry

Manajer Keuangan Strategis

Jerry

Memimpin peramalan, pengembangan model operasi, dan analisis peluang untuk Jerry, penasihat berbasis AI bagi kepemilikan mobil, rumah, dan sepeda motor.

Buka
Bose Corporation

Manajer Keuangan Senior, Rantai Pasok Global

Bose Corporation

Memimpin perencanaan dan analisis keuangan untuk rantai pasok global Bose, termasuk P&L, prakiraan, dan tinjauan kinerja. Bermitra dengan pimpinan operasional dan membimbing tim kecil analis di berbagai fungsi rantai pasok.

Buka