Regeneron היא חברת ביוטכנולוגיה העוסקת בגילוי, בפיתוח ובשיווק של תרופות למצבים רפואיים חמורים ולמצבים שאינם מקבלים מענה מספק. מחקריה משתרעים על פני אלרגיה, מחלות לב וכלי דם ומחלות מטבוליות, מדעי המוח, אונקולוגיה, המטולוגיה, רפואת עיניים ומחלות נדירות. באמצעות שילוב של מחקר ביולוגי עם טכנולוגיה מתקדמת, Regeneron מפתחת תרופות ביולוגיות ותרופות גנטיות שנועדו לתת מענה לצורכי בריאות מורכבים. החברה מדגישה גם שוויון בבריאות, אחריות סביבתית, חינוך מדעי והתנהלות תאגידית אתית כחלק ממשימתה הרחבה לקידום הטיפול בחולים.
כותב מדעי, פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה לא־קליניות ורגולטוריות
Regeneron מחפשת כותב מדעי שימיר נתוני פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה ופרמקולוגיה לא־קליניים למסמכים רגולטוריים לפיתוח תרופות. התפקיד כולל הכנת תוכן eCTD ותיאום תוכניות פיתוח חוצות־תפקודים במשרה מרחוק בארצות הברית.
תיאור
- הכנה עצמאית של דוחות מחקרי פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה לא־קליניים, סיכומי eCTD ותוכן לחוברת לחוקר.
- פיתוח נרטיבים רגולטוריים משולבים מנתוני פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה ומנגנוני פעולה.
- שיתוף פעולה עם מדענים ועם צוותים חוצי־תפקודים כדי לפרש ממצאים ולשמור על מסרים עקביים בנושא פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה.
- ניהול איסוף נתונים, סקירות, לוחות זמנים ותקשורת עם בעלי עניין כדי לספק עבודה מדויקת בזמן.
- שיפור תהליכי כתיבה באמצעות הנחיה, שיפור תהליכי עבודה, כתיבה בסיוע בינה מלאכותית ובקרת איכות.
- הובלת כתיבה מדעית עבור תוכניות שהוקצו, כולל אסטרטגיית מסמכים ותיאום חוצה־תפקודים.
- הצגת ממצאים מורכבים בפרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה ופרמקולוגיה לא־קליניים כנרטיבים רגולטוריים ברורים התומכים בפיתוח ובהחלטות רגולטוריות.
דרישות
- תואר ראשון בתחום ממדעי החיים.
- תואר שני או דוקטורט מועדפים.
- ניסיון רלוונטי בכתיבה מדעית ורגולטורית התומך בתוכניות פיתוח לא־קליניות.
- ניסיון בעבודה עם נתוני פרמקולוגיה, פרמקוקינטיקה או פרמקודינמיקה שהופקו במעבדה במסגרת צוות לפיתוח תרופות לא־קליני.
- הבנה של פיתוח תרופות, הנחיות eCTD ודרישות לא־קליניות של ICH, FDA ו־EMA/CHMP, כולל מודולים 2.4, 2.6 ו־4.
- ניסיון בכלים לכתיבה, סקירה ושיתוף פעולה במסמכים בסביבה מפוקחת.
- תהליך הגיוס עשוי לכלול בדיקות רקע.
- נכונות לספק אימות זהות, אישור עבודה ואימות השכלה לפי הצורך.
הטבות
- מענקים שנתיים או תגמול תמריצי אחר.
- מענקי הון.
- הטבות פנסיה או פרישה.
- התאמת מעסיק להפקדות 401(k).
- תוכניות בריאות ורווחה.
- גישה למרכזי כושר.
- ביטוח רפואי, שיניים, ראייה, חיים ונכות.
- חופשה בתשלום.
- תוכניות תמיכה במשפחה.
- התאמות סבירות במהלך הגיוס בעת הצורך.