Regeneron, ciddi ve yeterince karşılanmayan sağlık sorunlarına yönelik ilaçlar keşfeden, geliştiren ve ticarileştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Şirketin araştırmaları alerji, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörobilim, onkoloji, hematoloji, oftalmoloji ve nadir hastalıklar gibi alanları kapsar. Regeneron, biyolojik araştırmaları ileri teknolojiyle birleştirerek karmaşık sağlık ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik biyolojik ilaçlar ve genetik tedaviler üzerinde çalışır. Şirket ayrıca hasta bakımını ilerletme yönündeki daha geniş misyonunun bir parçası olarak sağlıkta eşitliği, çevresel sorumluluğu, bilimsel eğitimi ve etik kurumsal uygulamaları öne çıkarır.
Bilimsel Yazar, Klinik Dışı PK/PD Ruhsatlandırma
Regeneron, klinik dışı farmakokinetik, farmakodinamik ve farmakoloji verilerini ilaç geliştirme süreçlerinde kullanılacak ruhsatlandırma belgelerine dönüştürecek bir Bilimsel Yazar arıyor. Bu pozisyon, eCTD içeriği hazırlamayı ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki uzaktan çalışma kapsamında işlevler arası geliştirme programlarını koordine etmeyi içerir.
Amerika Birleşik Devletleri$109.900 – $179.300 / yıl
UzaktanTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceİçerik yazarıAçıklama
- Klinik dışı PK/PD çalışma raporlarını, eCTD özetlerini ve Araştırmacı Broşürü içeriğini bağımsız olarak hazırlamak.
- Farmakokinetik, farmakodinamik ve mekanistik verilerden bütünleşik ruhsatlandırma anlatıları oluşturmak.
- Bulguları yorumlamak ve tutarlı PK/PD mesajlarını korumak için bilim insanları ve farklı işlevlerden ekiplerle iş birliği yapmak.
- Doğru çalışmaları zamanında teslim etmek üzere veri toplama, incelemeler, takvimler ve paydaş iletişimini yönetmek.
- Rehberlik, iş akışı iyileştirmeleri ve yapay zekâ destekli yazım ile kalite kontrol yoluyla yazım süreçlerini geliştirmek.
- Atanan programlar için belge stratejisi ve işlevler arası koordinasyon da dâhil olmak üzere bilimsel yazım çalışmalarına liderlik etmek.
- Karmaşık klinik dışı PK/PD ve farmakoloji bulgularını, geliştirme ve ruhsatlandırma kararlarını destekleyen açık ruhsatlandırma anlatıları olarak sunmak.
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri alanında lisans derecesi.
- Yüksek lisans veya doktora tercih edilir.
- Klinik dışı geliştirme programlarını destekleyen ilgili bilimsel ve ruhsatlandırma yazımı deneyimi.
- Klinik dışı bir ilaç geliştirme ekibinde laboratuvar ortamında üretilen farmakoloji, farmakokinetik veya farmakodinamik verilerle çalışma deneyimi.
- İlaç geliştirme, eCTD kılavuzları ve Modül 2.4, 2.6 ve 4 dâhil olmak üzere ICH, FDA ve EMA/CHMP klinik dışı gereklilikleri hakkında bilgi.
- Düzenlemeye tabi bir ortamda belge hazırlama, inceleme ve iş birliği araçlarını kullanma deneyimi.
- İşe alım sürecinde geçmiş kontrolleri yapılabilir.
- Talep edildiğinde kimlik, çalışma izni ve eğitim doğrulaması sağlamaya hazır olmak.
Yan Haklar
- Yıllık ikramiyeler veya diğer teşvik ödemeleri.
- Hisse bazlı ödüller.
- Emeklilik veya emeklilik planı hakları.
- 401(k) işveren katkısı.
- Sağlık ve zindelik programları.
- Fitness merkezlerine erişim.
- Sağlık, diş, göz, hayat ve maluliyet sigortası.
- Ücretli izin.
- Aile destek programları.
- Gerektiğinde işe alım sürecinde makul düzenleme.