Η Regeneron είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει και εμπορεύεται φάρμακα για σοβαρές παθήσεις και παθήσεις που δεν εξυπηρετούνται επαρκώς. Η έρευνά της καλύπτει την αλλεργία, τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παθήσεις, τη νευροεπιστήμη, την ογκολογία, την αιματολογία, την οφθαλμολογία και τις σπάνιες παθήσεις. Συνδυάζοντας τη βιολογική έρευνα με προηγμένη τεχνολογία, η Regeneron εργάζεται πάνω σε βιολογικά και γενετικά φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να αντιμετωπίζουν σύνθετες ανάγκες υγείας. Η εταιρεία δίνει επίσης έμφαση στην ισότητα στον τομέα της υγείας, την περιβαλλοντική υπευθυνότητα, την επιστημονική εκπαίδευση και τις δεοντολογικές εταιρικές πρακτικές, στο πλαίσιο της ευρύτερης αποστολής της για την προαγωγή της φροντίδας των ασθενών.
Επιστημονικός συγγραφέας, μη κλινική ρυθμιστική PK/PD
Η Regeneron αναζητά Επιστημονικό Συγγραφέα για τη μετατροπή μη κλινικών δεδομένων φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής και φαρμακολογίας σε ρυθμιστική τεκμηρίωση για την ανάπτυξη φαρμάκων. Ο ρόλος περιλαμβάνει την προετοιμασία περιεχομένου eCTD και τον συντονισμό διαλειτουργικών προγραμμάτων ανάπτυξης σε απομακρυσμένη θέση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Περιγραφή
- Ανεξάρτητη προετοιμασία αναφορών μη κλινικών μελετών PK/PD, περιλήψεων eCTD και περιεχομένου για το Εγχειρίδιο του Ερευνητή.
- Ανάπτυξη ολοκληρωμένων ρυθμιστικών αφηγήσεων από δεδομένα φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής και μηχανισμών δράσης.
- Συνεργασία με επιστήμονες και διαλειτουργικές ομάδες για την ερμηνεία ευρημάτων και τη διατήρηση συνεπών μηνυμάτων PK/PD.
- Διαχείριση συλλογής δεδομένων, ανασκοπήσεων, χρονοδιαγραμμάτων και επικοινωνίας με ενδιαφερόμενα μέρη για την έγκαιρη παράδοση ακριβούς εργασίας.
- Βελτίωση των διαδικασιών συγγραφής μέσω καθοδήγησης, βελτιστοποίησης ροών εργασίας, συγγραφής με υποστήριξη τεχνητής νοημοσύνης και ποιοτικού ελέγχου.
- Ηγεσία στην επιστημονική συγγραφή για τα ανατεθειμένα προγράμματα, συμπεριλαμβανομένης της στρατηγικής εγγράφων και του διαλειτουργικού συντονισμού.
- Παρουσίαση σύνθετων μη κλινικών ευρημάτων PK/PD και φαρμακολογίας ως σαφών ρυθμιστικών αφηγήσεων που υποστηρίζουν την ανάπτυξη και τις ρυθμιστικές αποφάσεις.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε κλάδο των επιστημών ζωής.
- Μεταπτυχιακό ή διδακτορικό προτιμάται.
- Σχετική εμπειρία σε επιστημονική και ρυθμιστική συγγραφή για την υποστήριξη προγραμμάτων μη κλινικής ανάπτυξης.
- Εμπειρία στην εργασία με εργαστηριακά παραγόμενα δεδομένα φαρμακολογίας, φαρμακοκινητικής ή φαρμακοδυναμικής σε ομάδα μη κλινικής ανάπτυξης φαρμάκων.
- Κατανόηση της ανάπτυξης φαρμάκων, των κατευθυντήριων οδηγιών eCTD και των μη κλινικών απαιτήσεων των ICH, FDA και EMA/CHMP, συμπεριλαμβανομένων των Ενοτήτων 2.4, 2.6 και 4.
- Εμπειρία με εργαλεία συγγραφής, ανασκόπησης και συνεργασίας σε έγγραφα σε ρυθμιζόμενο περιβάλλον.
- Η διαδικασία πρόσληψης ενδέχεται να περιλαμβάνει ελέγχους ιστορικού.
- Να είστε προετοιμασμένοι να παρέχετε επαλήθευση ταυτότητας, άδειας εργασίας και εκπαίδευσης όταν ζητηθεί.
Παροχές
- Ετήσια μπόνους ή άλλη μεταβλητή αμοιβή.
- Παροχές μετοχικού κεφαλαίου.
- Συνταξιοδοτικές παροχές.
- Αντιστοίχιση εργοδοτικών εισφορών σε 401(k).
- Προγράμματα υγείας και ευεξίας.
- Πρόσβαση σε κέντρα γυμναστικής.
- Ιατρική, οδοντιατρική, οπτική ασφάλιση και ασφάλιση ζωής και αναπηρίας.
- Άδεια μετ’ αποδοχών.
- Προγράμματα υποστήριξης οικογένειας.
- Εύλογες προσαρμογές κατά την πρόσληψη όταν χρειάζεται.