Regeneron je biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí a uvádí na trh léčivé přípravky pro závažná a dosud nedostatečně řešená onemocnění. Její výzkum zahrnuje alergie, kardiovaskulární a metabolická onemocnění, neurovědy, onkologii, hematologii, oftalmologii a vzácná onemocnění. Propojením biologického výzkumu s pokročilými technologiemi Regeneron pracuje na biologických a genetických léčivech určených k řešení složitých zdravotních potřeb. Společnost ve své širší misi zaměřené na zlepšování péče o pacienty zdůrazňuje také rovnost v přístupu ke zdravotní péči, odpovědnost vůči životnímu prostředí, vědecké vzdělávání a etické firemní postupy.
Vědecký autor regulační dokumentace pro neklinickou farmakokinetiku a farmakodynamiku
Společnost Regeneron hledá vědeckého autora, který bude převádět neklinická farmakokinetická, farmakodynamická a farmakologická data do regulační dokumentace pro vývoj léčiv. Náplní práce je příprava obsahu eCTD a koordinace mezifunkčních vývojových programů na dálku ze Spojených států.
Spojené státy109 900 $ – 179 300 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaAutor obsahuPopis
- Samostatně připravovat zprávy o neklinických studiích PK/PD, souhrny eCTD a obsah brožury pro zkoušejícího.
- Vytvářet integrované regulační narativy na základě farmakokinetických, farmakodynamických a mechanistických dat.
- Spolupracovat s vědci a mezifunkčními týmy při interpretaci výsledků a udržovat konzistentní sdělení o PK/PD.
- Řídit sběr dat, kontroly, harmonogramy a komunikaci se zainteresovanými stranami s cílem dodávat přesné podklady včas.
- Zlepšovat procesy psaní prostřednictvím metodických pokynů, zdokonalování pracovních postupů a tvorby dokumentů a kontroly kvality s podporou AI.
- Vést vědecké psaní pro přidělené programy včetně strategie dokumentů a mezifunkční koordinace.
- Předkládat komplexní neklinické údaje o PK/PD a farmakologii jako srozumitelné regulační narativy podporující vývoj a regulační rozhodování.
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd.
- Výhodou je magisterský titul nebo titul Ph.D.
- Relevantní zkušenost s vědeckým a regulačním psaním na podporu programů neklinického vývoje.
- Zkušenost s laboratorně získanými farmakologickými, farmakokinetickými nebo farmakodynamickými údaji v týmu pro neklinický vývoj léčiv.
- Porozumění vývoji léčiv, pokynům eCTD a neklinickým požadavkům ICH, FDA a EMA/CHMP včetně modulů 2.4, 2.6 a 4.
- Zkušenost s nástroji pro tvorbu, kontrolu a spolupráci na dokumentech v regulovaném prostředí.
- Náborový proces může zahrnovat prověření minulosti.
- V případě potřeby buďte připraveni poskytnout ověření totožnosti, pracovního oprávnění a vzdělání.
Benefity
- Roční bonusy nebo jiné motivační odměny.
- Akciové odměny.
- Důchodové nebo penzijní benefity.
- Příspěvky zaměstnavatele do plánu 401(k).
- Programy podpory zdraví a celkové pohody.
- Přístup do fitness center.
- Zdravotní, zubní, oční, životní pojištění a pojištění pro případ invalidity.
- Placené volno.
- Programy podpory rodiny.
- Přiměřené úpravy během náboru podle potřeby.