Regeneron — биотехнологическая компания, которая открывает, разрабатывает и выводит на рынок лекарственные препараты для лечения тяжелых и недостаточно изученных заболеваний. Ее исследования охватывают аллергию, сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, неврологию, онкологию, гематологию, офтальмологию и редкие заболевания. Объединяя биологические исследования с передовыми технологиями, Regeneron разрабатывает биологические и генетические препараты для решения сложных медицинских задач. Компания также уделяет внимание равенству в доступе к медицинской помощи, экологической ответственности, научному просвещению и этичным корпоративным практикам в рамках своей более широкой миссии по улучшению заботы о пациентах.
Научный автор регуляторной документации по доклинической ФК/ФД
Компания Regeneron ищет научного автора для преобразования доклинических фармакокинетических, фармакодинамических и фармакологических данных в регуляторную документацию для разработки лекарственных препаратов. В этой удалённой должности в США предстоит готовить материалы eCTD и координировать межфункциональные программы разработки.
Описание
- Самостоятельно готовить отчёты по доклиническим исследованиям ФК/ФД, резюме eCTD и материалы брошюры исследователя.
- Разрабатывать интегрированные регуляторные обоснования на основе фармакокинетических, фармакодинамических и механистических данных.
- Сотрудничать с учёными и межфункциональными командами для интерпретации результатов и поддержания единой позиции по ФК/ФД.
- Управлять сбором данных, проверками, графиками и коммуникацией с заинтересованными сторонами, чтобы своевременно предоставлять точные материалы.
- Совершенствовать процессы подготовки текстов с помощью методических рекомендаций, оптимизации рабочих процессов, а также авторинга и контроля качества с применением ИИ.
- Руководить научной подготовкой документов для назначенных программ, включая разработку стратегии документации и межфункциональную координацию.
- Представлять сложные доклинические данные по ФК/ФД и фармакологии в виде понятных регуляторных обоснований, поддерживающих разработку и принятие регуляторных решений.
Требования
- Степень бакалавра в области биологических наук.
- Предпочтительна степень магистра или доктора философии.
- Релевантный опыт научного и регуляторного написания документов в поддержку программ доклинической разработки.
- Опыт работы с полученными в лаборатории фармакологическими, фармакокинетическими или фармакодинамическими данными в составе команды по доклинической разработке лекарственных препаратов.
- Понимание процесса разработки лекарственных препаратов, рекомендаций eCTD и доклинических требований ICH, FDA и EMA/CHMP, включая модули 2.4, 2.6 и 4.
- Опыт работы с инструментами подготовки, проверки и совместной работы над документами в регулируемой среде.
- Процесс найма может включать проверку биографических данных.
- При необходимости будьте готовы предоставить подтверждение личности, права на работу и образования.
Преимущества
- Ежегодные бонусы или другие виды стимулирующих выплат.
- Акции или иные долевые вознаграждения.
- Пенсионные выплаты или льготы.
- Сопоставимые взносы работодателя в план 401(k).
- Программы поддержки здоровья и благополучия.
- Доступ к фитнес-центрам.
- Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения, жизни и нетрудоспособности.
- Оплачиваемый отпуск.
- Программы поддержки семьи.
- Разумные условия и приспособления в процессе найма при необходимости.