Regeneron是一家生物技术公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗严重且尚未得到充分满足的疾病的药物。其研究领域涵盖过敏性疾病、心血管疾病与代谢性疾病、神经科学、肿瘤学、血液学、眼科学以及罕见病。通过将生物学研究与先进技术相结合，Regeneron开发生物制剂和基因药物，旨在应对复杂的医疗健康需求。公司还将健康公平、环境责任、科学教育和企业道德实践纳入其更广泛的使命，以推动患者护理的发展。
科学撰稿人，非临床PK/PD法规事务
Regeneron正在招聘科学撰稿人，将非临床药代动力学、药效动力学和药理学数据转化为药物开发监管文件。 该职位负责准备eCTD内容并协调跨职能开发项目，工作地点为美国境内远程办公。
描述
- 独立准备非临床PK/PD研究报告、eCTD摘要和研究者手册内容。
- 根据药代动力学、药效动力学及机制数据，编写整合性的监管叙述。
- 与科学家及跨职能团队合作解读研究结果，确保PK/PD信息传达一致。
- 管理数据收集、审阅、时间安排和利益相关者沟通，按时交付准确成果。
- 通过提供指导、优化工作流程以及采用AI辅助撰写和质量控制来改进写作流程。
- 负责指定项目的科学撰写工作，包括文件策略制定和跨职能协调。
- 将复杂的非临床PK/PD及药理学研究结果呈现为清晰的监管叙述，为开发和监管决策提供支持。
任职要求
- 生命科学相关领域的学士学位。
- 具有硕士或博士学位者优先。
- 具备支持非临床开发项目的相关科学和法规写作经验。
- 具备在非临床药物开发团队中处理实验室生成的药理学、药代动力学或药效动力学数据的经验。
- 了解药物开发、eCTD指南以及ICH、FDA和EMA/CHMP的非临床要求，包括模块2.4、2.6和4。
- 具备在受监管环境中使用文件撰写、审阅和协作工具的经验。
- 招聘流程可能包括背景调查。
- 根据要求准备提供身份、工作授权和学历验证材料。
福利待遇
- 年度奖金或其他激励性薪酬。
- 股权奖励。
- 养老金或退休福利。
- 401(k)雇主配比缴款。
- 健康与 wellness 项目。
- 健身中心使用权限。
- 医疗、牙科、视力、人寿和伤残保险。
- 带薪休假。
- 家庭支持项目。
- 如有需要，招聘期间可提供合理便利。