
과학 작가, 비임상 PK/PD 규제 업무
Regeneron은 비임상 약동학, 약력학 및 약리학 데이터를 의약품 개발 규제 문서로 전환할 과학 작가를 모집합니다. eCTD 콘텐츠를 작성하고 부서 간 개발 프로그램을 조정하는 미국 내 원격 근무 직무입니다.
설명
- 비임상 PK/PD 시험 보고서, eCTD 요약 및 임상시험자 자료 콘텐츠를 독립적으로 작성한다.
- 약동학, 약력학 및 기전 데이터에서 통합된 규제 서술을 개발한다.
- 과학자 및 부서 간 팀과 협력하여 결과를 해석하고 일관된 PK/PD 메시지를 유지한다.
- 데이터 수집, 검토, 일정 및 이해관계자 커뮤니케이션을 관리하여 정확한 결과물을 제때 제공한다.
- 가이드 제공, 업무 흐름 개선, AI 기반 작성 및 품질 관리를 통해 작성 프로세스를 개선한다.
- 담당 프로그램의 과학적 작성을 주도하며 문서 전략과 부서 간 조정을 담당한다.
- 복잡한 비임상 PK/PD 및 약리학적 결과를 개발과 규제 의사결정을 지원하는 명확한 규제 서술로 제시한다.
지원 자격
- 생명과학 분야의 학사 학위.
- 석사 또는 박사 학위 소지자 우대.
- 비임상 개발 프로그램을 지원하는 관련 과학 및 규제 문서 작성 경험.
- 비임상 의약품 개발팀에서 실험실 생성 약리학, 약동학 또는 약력학 데이터를 다룬 경험.
- 의약품 개발, eCTD 지침, 그리고 모듈 2.4, 2.6 및 4를 포함한 ICH, FDA, EMA/CHMP 비임상 요건에 대한 이해.
- 규제 환경에서 문서 작성, 검토 및 협업 도구를 사용한 경험.
- 채용 절차에 신원 조회가 포함될 수 있다.
- 요청 시 신원, 취업 자격 및 학력 확인 자료를 제공할 준비가 되어 있어야 한다.
복리후생
- 연간 보너스 또는 기타 인센티브 보상.
- 주식 보상.
- 연금 또는 퇴직 혜택.
- 401(k) 고용주 매칭.
- 건강 및 웰니스 프로그램.
- 피트니스 센터 이용.
- 의료, 치과, 안과, 생명 및 장애 보험.
- 유급 휴가.
- 가족 지원 프로그램.
- 필요한 경우 채용 과정에서 합리적인 편의 제공.
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