Regeneronは、重篤で十分な治療が行き届いていない疾患を対象とする医薬品の発見、開発、製品化に取り組むバイオテクノロジー企業です。研究領域は、アレルギー、心血管・代謝疾患、神経科学、腫瘍学、血液学、眼科学、希少疾患に及びます。生物学研究と先進技術を組み合わせ、複雑な医療ニーズに対応する生物学的製剤や遺伝子医薬品の開発を進めています。また、患者ケアの向上に向けたより広範な使命の一環として、健康格差の是正、環境への責任、科学教育、倫理的な企業活動も重視しています。
サイエンティフィックライター（非臨床PK/PD薬事）
Regeneronは、非臨床の薬物動態、薬力学、薬理学データを医薬品開発の規制文書に変換するサイエンティフィックライターを募集しています。 eCTDコンテンツの作成と、部門横断的な開発プログラムの調整を担う、米国内からのリモート勤務ポジションです。
仕事内容
- 非臨床PK/PD試験報告書、eCTDサマリー、治験薬概要書のコンテンツを自立して作成する。
- 薬物動態、薬力学、作用機序に関するデータから、統合された規制上のナラティブを作成する。
- 科学者や部門横断チームと連携して結果を解釈し、一貫したPK/PDメッセージを維持する。
- データ収集、レビュー、スケジュール、関係者とのコミュニケーションを管理し、正確な成果物を期限内に納品する。
- ガイダンス、ワークフローの改善、AIを活用した執筆および品質管理を通じて、執筆プロセスを向上させる。
- 担当プログラムの科学的ライティングを主導し、文書戦略の策定と部門横断的な調整を行う。
- 複雑な非臨床PK/PDおよび薬理学的知見を、開発および規制上の意思決定を支える明確な規制ナラティブとして提示する。
応募要件
- 生命科学分野の学士号。
- 修士号または博士号が望ましい。
- 非臨床開発プログラムを支援する、関連する科学・規制ライティングの経験。
- 非臨床医薬品開発チームで、研究室で生成された薬理学、薬物動態、または薬力学データを扱った経験。
- 医薬品開発、eCTDガイダンス、ならびにICH、FDA、EMA/CHMPの非臨床要件（モジュール2.4、2.6、4を含む）に関する理解。
- 規制環境下で文書作成、レビュー、コラボレーションツールを使用した経験。
- 採用プロセスには身元調査が含まれる場合があります。
- 求められた場合に、本人確認、就労資格、学歴確認を提供できること。
福利厚生
- 年間賞与またはその他のインセンティブ報酬。
- 株式報酬。
- 年金または退職給付。
- 401(k)雇用主マッチング。
- 健康・ウェルネスプログラム。
- フィットネスセンターの利用。
- 医療、歯科、眼科、生命、障害保険。
- 有給休暇。
- 家族支援プログラム。
- 必要に応じて、採用期間中に合理的配慮を提供。