Parexel
Parexel
Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.

Senior Clinical Data Manager, FSP – Parexel (Remote, Südafrika)

Leiten Sie das klinische Datenmanagement für globale Phase-1-bis-4-Studien von Parexel und koordinieren Sie EDC-Systeme, Anbieter, Datenabgleiche, Datenbanksperren und Daten in regulatorischer Qualität.

Beschreibung

  • Große klinische Studien oder damit verbundene Studienprogramme mit begrenzter Aufsicht leiten
  • Das Datenmanagement in funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen zu klinischen Studien vertreten
  • Die von CROs und externen Anbietern durchgeführten Arbeiten im klinischen Datenmanagement überwachen
  • Protokolle bewerten und die Strategie zur Datenerfassung, das eCRF-Design sowie die Erfassungsanforderungen steuern
  • Mit CRAs, Programmierern, Studienmanagern, Statistikern und anderen Beteiligten an annotierten eCRFs und Richtlinien zur Vervollständigung zusammenarbeiten
  • Die Erstellung von Spezifikationen für Edit Checks, Datenlisten und studienspezifischen Datenmanagementplänen leiten
  • Das Design, Testen, Implementieren und die Fehlerbehebung von EDC-Systemen koordinieren
  • Studiendokumente wie Monitoringpläne, statistische Analysepläne und Anbieterspezifikationen prüfen und fundiertes Feedback geben
  • Datenabgleiche durchführen, einschließlich der Prüfung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und externer Datenquellen
  • Datenbank-Upgrades und -Migrationen, Benutzerakzeptanztests, Einfrierungen und Sperren leiten
  • Studienarbeitsmappen, Datenmanagementdateien und zugehörige Dokumentation aktuell halten
  • Mitglieder des Datenmanagementteams coachen und weiterentwickeln
  • SOPs, Arbeitsanweisungen und kontinuierliche Prozessverbesserungen unterstützen
  • An Teambesprechungen teilnehmen und Fachkenntnisse auf Studien- und Organisationsprioritäten anwenden

Anforderungen

  • Ein Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachrichtung ist bevorzugt
  • Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Datenmanagement der Pharma- oder Biotechnologiebranche oder vergleichbare Erfahrung in einem FDA-regulierten Umfeld, einschließlich Studienleitung
  • Gute Kenntnisse von ICH-GCP, FDA-Leitlinien, CDISC-Standards, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries und Prozessen klinischer Studien
  • Erfahrung mit EDC-Plattformen und Technologien für das klinische Datenmanagement
  • Ausgeprägte Fähigkeiten in Projektmanagement, Organisation, Kommunikation, Problemlösung und Multitasking
  • Nachgewiesene Fähigkeit, Phase-1-bis-4-Studien zu unterstützen und effektiv mit Anbietern sowie funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten
  • Vertrautheit mit Datenbank-Upgrades, Migrationen, Benutzerakzeptanztests und fortgeschrittenen Datenmanagementaktivitäten
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
  • Erfahrung in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, klinischen Forschung oder einem anderen FDA-regulierten Umfeld
  • Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten auszugleichen und dabei außergewöhnliche Aufmerksamkeit für Details und Datenqualität zu bewahren
  • Sicherer Umgang mit EDC-Plattformen, klinischen Datenbanken, Datenmanagementtools und Workflows für Studiendokumentation

Zusatzleistungen

  • Beitrag zur Krankenversicherung
  • Gap Cover
  • Lebensversicherung
  • Beitrag zum Vorsorgefonds in Höhe von 8 %
  • 13. Gehalt
  • Unbefristete Vollzeitbeschäftigung
  • Arbeiten von zu Hause
  • Laufende Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zur Übernahme von Führungsverantwortung im klinischen Datenmanagement

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