
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
ผู้จัดการข้อมูลการทดลองทางคลินิกอาวุโส, FSP – Parexel (ทำงานทางไกล, แอฟริกาใต้)
เป็นผู้นำด้านการจัดการข้อมูลการทดลองทางคลินิกสำหรับการทดลองระยะที่ 1–4 ระดับโลกของ Parexel โดยประสานงานระบบ EDC ผู้ให้บริการ การกระทบยอดข้อมูล การล็อกฐานข้อมูล และข้อมูลที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดกำกับดูแล
รายละเอียด
- กำกับดูแลการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่หรือโครงการศึกษาที่เกี่ยวข้องโดยมีการควบคุมดูแลจำกัด
- เป็นตัวแทนฝ่ายจัดการข้อมูลในคณะทำงานการทดลองทางคลินิกข้ามสายงาน
- กำกับดูแลงานจัดการข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดย CRO และผู้ให้บริการภายนอก
- ประเมินโครงร่างการศึกษาและกำหนดกลยุทธ์การเก็บข้อมูล การออกแบบ eCRF และข้อกำหนดในการเก็บข้อมูล
- ทำงานร่วมกับ CRA โปรแกรมเมอร์ ผู้จัดการการศึกษา นักสถิติ และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ ในเรื่อง eCRF ที่มีคำอธิบายประกอบและแนวทางการกรอกข้อมูล
- เป็นผู้นำการจัดทำข้อกำหนดการตรวจสอบการแก้ไข รายการข้อมูล และแผนการจัดการข้อมูลเฉพาะการศึกษา
- ประสานงานการออกแบบ การทดสอบ การนำไปใช้งานระบบ EDC และการแก้ไขปัญหา
- ตรวจทานเอกสารการศึกษา เช่น แผนการติดตาม แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ และข้อกำหนดของผู้ให้บริการ พร้อมให้ข้อเสนอแนะโดยอาศัยข้อมูลที่เหมาะสม
- ดำเนินการกระทบยอดข้อมูล รวมถึงการทบทวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและแหล่งข้อมูลภายนอก
- เป็นผู้นำการอัปเกรดและย้ายฐานข้อมูล การทดสอบการยอมรับโดยผู้ใช้ การหยุดตรึงข้อมูล และการล็อกฐานข้อมูล
- ดูแลสมุดงานการศึกษา แฟ้มการจัดการข้อมูล และเอกสารที่เกี่ยวข้องให้เป็นปัจจุบัน
- ให้คำแนะนำและพัฒนาสมาชิกทีมจัดการข้อมูล
- สนับสนุน SOP คู่มือการทำงาน และการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่อง
- เข้าร่วมการประชุมทีมและประยุกต์ใช้ความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านกับลำดับความสำคัญของการศึกษาและองค์กร
คุณสมบัติ
- ต้องการวุฒิปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์หรือสาขาที่เกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพ
- มีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพอย่างน้อยห้าปี หรือมีประสบการณ์เทียบเท่าในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA รวมถึงประสบการณ์เป็นผู้นำการศึกษา
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับ ICH-GCP แนวทางของ FDA มาตรฐาน CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries และกระบวนการทดลองทางคลินิก
- มีประสบการณ์ใช้แพลตฟอร์ม EDC และเทคโนโลยีการจัดการข้อมูลการทดลองทางคลินิก
- มีทักษะที่ดีด้านการบริหารโครงการ การจัดการองค์กร การสื่อสาร การแก้ปัญหา และการทำงานหลายอย่างพร้อมกัน
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการสนับสนุนการศึกษาระยะที่ 1–4 และทำงานร่วมกับผู้ให้บริการและทีมข้ามสายงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- คุ้นเคยกับการอัปเกรดและย้ายฐานข้อมูล การทดสอบการยอมรับโดยผู้ใช้ และกิจกรรมการจัดการข้อมูลขั้นสูง
- ใช้ภาษาอังกฤษได้ดีทั้งการเขียนและการพูด
- มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ การวิจัยทางคลินิก หรือสภาพแวดล้อมอื่นที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA
- สามารถจัดสมดุลระหว่างลำดับความสำคัญที่แข่งขันกัน พร้อมรักษาความใส่ใจในรายละเอียดและคุณภาพข้อมูลในระดับยอดเยี่ยม
- มั่นใจในการทำงานกับแพลตฟอร์ม EDC ฐานข้อมูลทางคลินิก เครื่องมือจัดการข้อมูล และเวิร์กโฟลว์เอกสารการศึกษา
สวัสดิการ
- เงินสมทบค่ารักษาพยาบาล
- ความคุ้มครองส่วนขาด
- ประกันชีวิต
- เงินสมทบกองทุนสำรองเลี้ยงชีพ 8%
- เงินเดือนเดือนที่ 13
- การจ้างงานประจำแบบเต็มเวลา
- รูปแบบการทำงานจากบ้าน
- โอกาสพัฒนาวิชาชีพและภาวะผู้นำอย่างต่อเนื่องในด้านการจัดการข้อมูลการทดลองทางคลินิก