Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senioransvarlig for klinisk datahåndtering, FSP – Parexel (fjernarbeid, Sør-Afrika)
Lede klinisk datahåndtering for Parexels globale fase 1–4-studier ved å koordinere EDC-systemer, leverandører, avstemminger, databaselåsing og data av regulatorisk kvalitet.
Beskrivelse
- Lede store kliniske studier eller relaterte studieprogrammer med begrenset oppfølging
- Representere datahåndtering i tverrfunksjonelle arbeidsgrupper for kliniske studier
- Føre tilsyn med klinisk datahåndteringsarbeid utført av CRO-er og eksterne leverandører
- Evaluere protokoller og veilede om strategi for datainnsamling, eCRF-design og innsamlingskrav
- Samarbeide med CRA-er, programmerere, studiemanagere, statistikere og andre interessenter om annoterte eCRF-er og retningslinjer for utfylling
- Lede utarbeidelsen av spesifikasjoner for edit checks, datalister og studiespesifikke planer for datahåndtering
- Koordinere design, testing, implementering og problemløsning for EDC-systemer
- Gå gjennom studiedokumenter som monitoreringsplaner, statistiske analyseplaner og leverandørspesifikasjoner og gi kvalifiserte tilbakemeldinger
- Utføre dataavstemminger, inkludert gjennomgang av alvorlige bivirkninger og eksterne datakilder
- Lede databaseoppgraderinger, migreringer, brukergodkjenningstesting, frysinger og låsinger
- Holde studiearbeidsbøker, datahåndteringsfiler og tilhørende dokumentasjon oppdatert
- Veilede og utvikle medlemmer av datahåndteringsteamet
- Støtte SOP-er, arbeidsinstruksjoner og kontinuerlige prosessforbedringer
- Delta i teammøter og bruke faglig ekspertise på studie- og organisatoriske prioriteringer
Krav
- Bachelorgrad innen et naturvitenskapelig eller helserelatert fagområde er ønskelig
- Minst fem års erfaring med datahåndtering innen legemiddel- eller bioteknologibransjen, eller tilsvarende erfaring fra et FDA-regulert miljø, inkludert studieledelse
- Arbeidskunnskap om ICH-GCP, FDA-retningslinjer, CDISC-standarder, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries og prosesser for kliniske studier
- Erfaring med EDC-plattformer og teknologi for klinisk datahåndtering
- Sterke ferdigheter innen prosjektledelse, organisering, kommunikasjon, problemløsning og håndtering av flere oppgaver samtidig
- Dokumentert evne til å støtte fase 1–4-studier og samarbeide effektivt med leverandører og tverrfunksjonelle team
- Kjennskap til databaseoppgraderinger, migreringer, brukergodkjenningstesting og avanserte datahåndteringsaktiviteter
- Gode engelskkunnskaper, både skriftlig og muntlig
- Erfaring fra legemidler, bioteknologi, klinisk forskning eller en annen FDA-regulert sammenheng
- Evne til å balansere konkurrerende prioriteringer samtidig som eksepsjonell oppmerksomhet på detaljer og datakvalitet opprettholdes
- Trygghet i arbeid med EDC-plattformer, kliniske databaser, datahåndteringsverktøy og arbeidsflyter for studiedokumentasjon
Fordeler
- Bidrag til medisinsk hjelp
- Gap-dekning
- Livsforsikring
- Bidrag til provident fund på 8 %
- 13. månedslønn
- Fast heltidsansettelse
- Mulighet for å arbeide hjemmefra
- Løpende muligheter for faglig utvikling og ledelse innen klinisk datahåndtering