Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Klinik Veri Yöneticisi, FSP – Parexel (Uzaktan, Güney Afrika)
Parexel’in küresel Faz 1–4 çalışmalarında klinik veri yönetimine liderlik edin; EDC sistemlerini, tedarikçileri, mutabakatları, veritabanı kilitlerini ve mevzuata uygun veri süreçlerini koordine edin.
Açıklama
- Büyük ölçekli klinik çalışmaları veya ilgili çalışma programlarını sınırlı denetimle yönetin
- Fonksiyonlar arası klinik çalışma gruplarında Veri Yönetimini temsil edin
- CRO’lar ve harici tedarikçiler tarafından yürütülen klinik veri yönetimi çalışmalarını denetleyin
- Protokolleri değerlendirin; veri yakalama stratejisine, eCRF tasarımına ve veri toplama gerekliliklerine rehberlik edin
- Açıklamalı eCRF’ler ve tamamlama kılavuzları üzerinde CRA’lar, programcılar, çalışma yöneticileri, istatistikçiler ve diğer paydaşlarla iş birliği yapın
- Düzenleme kontrolleri spesifikasyonlarının, veri listelerinin ve çalışmaya özel veri yönetim planlarının oluşturulmasına liderlik edin
- EDC sistemi tasarımını, testlerini, uygulamasını ve sorunların çözümünü koordine edin
- İzleme planları, istatistiksel analiz planları ve tedarikçi spesifikasyonları gibi çalışma belgelerini inceleyerek bilgili geri bildirim sağlayın
- Ciddi Advers Olaylar ve harici veri kaynakları da dâhil olmak üzere veri mutabakatlarını gerçekleştirin
- Veritabanı yükseltmelerine, geçişlerine, kullanıcı kabul testlerine, dondurma ve kilitleme süreçlerine liderlik edin
- Çalışma kitaplarını, veri yönetimi dosyalarını ve ilgili belgeleri güncel tutun
- Veri yönetimi ekibi üyelerine koçluk yapın ve gelişimlerini destekleyin
- SOP’leri, iş talimatlarını ve sürekli süreç iyileştirmelerini destekleyin
- Ekip toplantılarına katılın ve konu uzmanlığınızı çalışma ve kurumsal önceliklere uygulayın
Gereksinimler
- Bilimsel veya sağlıkla ilgili bir alanda lisans derecesi tercih edilir
- En az beş yıl ilaç veya biyoteknoloji veri yönetimi deneyimi ya da çalışma liderliği dâhil olmak üzere FDA tarafından düzenlenen ortamlarda eşdeğer deneyim
- ICH-GCP, FDA kılavuzları, CDISC standartları, GCDMP, 21 CFR Bölüm 11, MedDRA, WHO İlaç Sözlükleri ve klinik çalışma süreçleri hakkında çalışma bilgisi
- EDC platformları ve klinik veri yönetimi teknolojilerini kullanma deneyimi
- Güçlü proje yönetimi, organizasyon, iletişim, problem çözme ve çoklu görev becerileri
- Faz 1–4 çalışmalarını destekleme ve tedarikçilerle ve fonksiyonlar arası ekiplerle etkili iş birliği yapma becerisi
- Veritabanı yükseltmeleri, geçişler, kullanıcı kabul testleri ve ileri veri yönetimi faaliyetleri hakkında bilgi
- İleri düzeyde yazılı ve sözlü İngilizce
- İlaç, biyoteknoloji, klinik araştırma veya FDA tarafından düzenlenen başka bir ortamda deneyim
- Üstün ayrıntı dikkati ve veri kalitesini korurken birbiriyle rekabet eden öncelikleri dengeleme becerisi
- EDC platformları, klinik veritabanları, veri yönetimi araçları ve çalışma belgeleri iş akışlarıyla çalışma konusunda yetkinlik
Yan Haklar
- Sağlık sigortası katkısı
- Eksik teminat sigortası
- Hayat sigortası
- %8 oranında emeklilik fonu katkısı
- 13. maaş ödemesi
- Süresiz tam zamanlı istihdam
- Evden çalışma düzeni
- Klinik veri yönetiminde sürekli mesleki gelişim ve liderlik fırsatları