Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisen datanhallinnan senioripäällikkö, FSP – Parexel (etätyö, Etelä-Afrikka)
Johda Parexelin maailmanlaajuisten vaiheen 1–4 tutkimusten kliinistä datanhallintaa ja koordinoi EDC-järjestelmiä, toimittajia, täsmäytyksiä, tietokantojen lukituksia ja sääntelyn mukaista datan laatua.
Kuvaus
- Johda suuria kliinisiä tutkimuksia tai niihin liittyviä tutkimusohjelmia vähäisellä valvonnalla
- Edusta datanhallintaa monialaisissa kliinisten tutkimusten työryhmissä
- Valvo CRO-yritysten ja ulkoisten toimittajien tekemää kliinisen datan hallintaa
- Arvioi tutkimussuunnitelmia ja ohjaa datankeräysstrategiaa, eCRF-lomakkeiden suunnittelua ja keräysvaatimuksia
- Tee yhteistyötä CRA-henkilöiden, ohjelmoijien, tutkimuspäälliköiden, tilastotieteilijöiden ja muiden sidosryhmien kanssa kommentoitujen eCRF-lomakkeiden ja täyttöohjeiden parissa
- Johda muokkaustarkistusten määrittelyjen, datalistojen ja tutkimuskohtaisten datanhallintasuunnitelmien laatimista
- Koordinoi EDC-järjestelmän suunnittelua, testausta, käyttöönottoa ja ongelmien ratkaisemista
- Tarkista tutkimusasiakirjoja, kuten seurantasuunnitelmia, tilastollisia analyysisuunnitelmia ja toimittajien määrittelyjä, sekä anna asiantuntevaa palautetta
- Suorita datan täsmäytyksiä, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien ja ulkoisten tietolähteiden tarkistukset
- Johda tietokantojen päivityksiä, siirtoja, käyttäjähyväksyntätestausta, jäädytyksiä ja lukituksia
- Pidä tutkimustyökirjat, datanhallintatiedostot ja niihin liittyvät asiakirjat ajan tasalla
- Valmenna ja kehitä datanhallintatiimin jäseniä
- Tue vakiotoimintamenettelyjä, työohjeita ja jatkuvaa prosessien parantamista
- Osallistu tiimikokouksiin ja hyödynnä asiantuntemustasi tutkimusten ja organisaation prioriteeteissa
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai terveydenhuoltoon liittyvän alan kandidaatin tutkinto katsotaan eduksi
- Vähintään viiden vuoden kokemus lääke- tai bioteknologia-alan datanhallinnasta tai vastaava kokemus FDA:n sääntelemässä ympäristössä, mukaan lukien tutkimusten johtaminen
- ICH-GCP:n, FDA:n ohjeistuksen, CDISC-standardien, GCDMP:n, 21 CFR Part 11:n, MedDRA:n, WHO Drug Dictionaries -sanastojen ja kliinisten tutkimusprosessien hyvä tuntemus
- Kokemus EDC-alustoista ja kliinisen datanhallinnan teknologioista
- Erinomaiset projektinhallinta-, organisointi-, viestintä-, ongelmanratkaisu- ja moniajon taidot
- Osoitettu kyky tukea vaiheen 1–4 tutkimuksia ja tehdä tehokasta yhteistyötä toimittajien sekä monialaisten tiimien kanssa
- Tietokantojen päivitysten, siirtojen, käyttäjähyväksyntätestauksen ja edistyneiden datanhallintatehtävien tuntemus
- Sujuva kirjallinen ja suullinen englannin kielen taito
- Kokemus lääke- tai bioteknologia-alalta, kliinisestä tutkimuksesta tai muusta FDA:n sääntelemästä ympäristöstä
- Kyky tasapainottaa kilpailevia prioriteetteja ja säilyttää samalla poikkeuksellisen tarkka huomio yksityiskohtiin ja datan laatuun
- Varmuus työskennellä EDC-alustojen, kliinisten tietokantojen, datanhallintatyökalujen ja tutkimusasiakirjojen työnkulkujen parissa
Edut
- Terveydenhuollon tukimaksu
- Gap cover -lisäturva
- Henkivakuutus
- Providenttirahaston maksu, 8 %
- 13. kuukausipalkka
- Vakituinen kokoaikatyö
- Kotona työskentelyn järjestely
- Jatkuva ammatillinen kehittyminen ja johtamismahdollisuudet kliinisen datanhallinnan parissa