Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
선임 임상 데이터 관리자, FSP – Parexel(원격, 남아프리카)
Parexel의 글로벌 1상–4상 임상시험 데이터 관리를 주도하며 EDC 시스템, 공급업체, 데이터 조정, 데이터베이스 잠금 및 규제 수준의 데이터 품질을 관리합니다.
설명
- 제한적인 감독하에 대규모 임상시험 또는 관련 시험 프로그램을 총괄합니다
- 부서 간 임상시험 워킹그룹에서 데이터 관리 부문을 대표합니다
- CRO와 외부 공급업체가 수행하는 임상 데이터 관리 업무를 감독합니다
- 프로토콜을 평가하고 데이터 수집 전략, eCRF 설계 및 수집 요건을 안내합니다
- CRA, 프로그래머, 시험 관리자, 통계 담당자 및 기타 이해관계자와 협력하여 주석이 포함된 eCRF와 작성 지침을 마련합니다
- 편집 점검 사양, 데이터 목록 및 시험별 데이터 관리 계획 수립을 주도합니다
- EDC 시스템 설계, 테스트, 구현 및 문제 해결을 조정합니다
- 모니터링 계획, 통계 분석 계획 및 공급업체 사양서와 같은 시험 문서를 검토하고 전문적인 의견을 제공합니다
- 중대한 이상사례 및 외부 데이터 소스 검토를 포함한 데이터 조정을 수행합니다
- 데이터베이스 업그레이드, 마이그레이션, 사용자 수용 테스트, 동결 및 잠금을 주도합니다
- 시험 워크북, 데이터 관리 파일 및 관련 문서를 최신 상태로 유지합니다
- 데이터 관리 팀 구성원을 지도하고 육성합니다
- SOP, 업무 지침 및 지속적인 프로세스 개선을 지원합니다
- 팀 회의에 참여하고 전문 지식을 시험 및 조직의 우선순위에 적용합니다
지원 자격
- 과학 또는 의료 관련 분야의 학사 학위 소지자를 우대합니다
- 제약 또는 생명공학 데이터 관리 경력 5년 이상, 또는 시험 리더십 경험을 포함한 이에 상응하는 FDA 규제 환경 경력이 필요합니다
- ICH-GCP, FDA 지침, CDISC 표준, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries 및 임상시험 프로세스에 대한 실무 지식
- EDC 플랫폼 및 임상 데이터 관리 기술 사용 경험
- 뛰어난 프로젝트 관리, 조직력, 의사소통, 문제 해결 및 멀티태스킹 능력
- 1상–4상 시험을 지원하고 공급업체 및 부서 간 팀과 효과적으로 협업할 수 있는 역량
- 데이터베이스 업그레이드, 마이그레이션, 사용자 수용 테스트 및 고급 데이터 관리 업무에 대한 이해
- 뛰어난 영어 작문 및 구두 의사소통 능력
- 제약, 생명공학, 임상연구 또는 기타 FDA 규제 환경에서의 경력
- 여러 우선순위의 균형을 유지하면서 세부사항과 데이터 품질에 탁월한 주의를 기울이는 능력
- EDC 플랫폼, 임상 데이터베이스, 데이터 관리 도구 및 시험 문서 워크플로를 능숙하게 다룰 수 있는 역량
복리후생
- 의료비 지원금
- 갭 커버
- 생명보험
- 프로비던트 펀드 8% 기여
- 13번째 급여
- 정규직 무기 고용
- 재택근무 방식
- 임상 데이터 관리 분야의 지속적인 전문성 개발 및 리더십 기회