A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Senior klinikai adatmenedzser, FSP – Parexel (Távmunka, Dél-Afrika)
Irányítsa a Parexel globális, 1–4. fázisú vizsgálatainak klinikai adatkezelését, összehangolva az EDC-rendszereket, a beszállítókat, az egyeztetéseket, az adatbáziszárolásokat és a hatósági minőségű adatokat.
Leírás
- Nagy klinikai vizsgálatokat vagy kapcsolódó vizsgálati programokat irányítson korlátozott felügyelet mellett
- Képviselje az adatkezelést a többfunkciós klinikai vizsgálati munkacsoportokban
- Felügyelje a CRO-k és külső beszállítók által végzett klinikai adatkezelési munkát
- Értékelje a protokollokat, és adjon útmutatást az adatgyűjtési stratégiához, az eCRF-tervezéshez és az adatgyűjtési követelményekhez
- Működjön együtt CRA-kkal, programozókkal, vizsgálatvezetőkkel, statisztikusokkal és más érintettekkel a jegyzetekkel ellátott eCRF-ek és kitöltési útmutatók kidolgozásában
- Irányítsa a szerkesztési ellenőrzések specifikációinak, az adatlistáknak és a vizsgálatspecifikus adatkezelési terveknek az elkészítését
- Koordinálja az EDC-rendszer tervezését, tesztelését, bevezetését és a problémák megoldását
- Tekintse át a vizsgálati dokumentumokat, például a monitorozási terveket, a statisztikai elemzési terveket és a beszállítói specifikációkat, és adjon megalapozott visszajelzést
- Végezzen adategyeztetéseket, beleértve a súlyos nemkívánatos események és a külső adatforrások áttekintését
- Irányítsa az adatbázis-frissítéseket, migrációkat, felhasználói átvételi teszteket, zárolásokat és lezárásokat
- Tartsa naprakészen a vizsgálati munkafüzeteket, az adatkezelési fájlokat és a kapcsolódó dokumentációt
- Mentorálja és fejlessze az adatkezelési csapat tagjait
- Támogassa a standard működési eljárásokat, a munkautasításokat és a folyamatos folyamatfejlesztést
- Vegyen részt a csapatmegbeszéléseken, és alkalmazza szaktudását a vizsgálati és szervezeti prioritások támogatására
Követelmények
- Természettudományos vagy egészségügyi területen szerzett alapképzéses diploma előnyt jelent
- Legalább öt év gyógyszeripari vagy biotechnológiai adatkezelési tapasztalat, illetve ezzel összevethető, FDA által szabályozott környezetben szerzett tapasztalat, beleértve a vizsgálatvezetést is
- Az ICH-GCP, az FDA-útmutatók, a CDISC-szabványok, a GCDMP, a 21 CFR 11. része, a MedDRA, a WHO gyógyszerszótárak és a klinikai vizsgálati folyamatok gyakorlati ismerete
- EDC-platformok és klinikai adatkezelési technológiák használatában szerzett tapasztalat
- Erős projektmenedzsment-, szervezési, kommunikációs, problémamegoldó és multitasking-készségek
- Bizonyított képesség 1–4. fázisú vizsgálatok támogatására, valamint a beszállítókkal és többfunkciós csapatokkal való hatékony együttműködésre
- Adatbázis-frissítések, migrációk, felhasználói átvételi tesztek és fejlett adatkezelési tevékenységek ismerete
- Magabiztos írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás
- Gyógyszeripari, biotechnológiai, klinikai kutatási vagy más, FDA által szabályozott környezetben szerzett tapasztalat
- Képesség az egymással versengő prioritások kiegyensúlyozására, miközben kiemelt figyelmet fordít a részletekre és az adatok minőségére
- Magabiztos munkavégzés EDC-platformokkal, klinikai adatbázisokkal, adatkezelési eszközökkel és a vizsgálati dokumentáció munkafolyamataival
Juttatások
- Egészségbiztosítási hozzájárulás
- Kiegészítő biztosítási fedezet
- Életbiztosítás
- 8%-os hozzájárulás a provident alaphoz
- 13. havi fizetés
- Határozatlan idejű, teljes munkaidős foglalkoztatás
- Otthoni munkavégzési lehetőség
- Folyamatos szakmai fejlődési és vezetői lehetőségek a klinikai adatkezelés területén