Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senioransvarig för klinisk datahantering, FSP – Parexel (distansarbete, Sydafrika)
Leda klinisk datahantering för Parexels globala fas 1–4-studier genom att samordna EDC-system, leverantörer, avstämningar, databaslåsningar och data av regulatorisk kvalitet.
Beskrivning
- Leda stora kliniska studier eller relaterade studieprogram med begränsad handledning
- Representera datahantering i tvärfunktionella arbetsgrupper för kliniska prövningar
- Övervaka kliniskt datahanteringsarbete som utförs av CRO:er och externa leverantörer
- Utvärdera protokoll och vägleda strategi för datainsamling, eCRF-design och insamlingskrav
- Samarbeta med CRA:er, programmerare, studiemanagers, statistiker och andra intressenter kring kommenterade eCRF:er och riktlinjer för ifyllnad
- Leda framtagningen av specifikationer för edit checks, datalistor och studiespecifika planer för datahantering
- Samordna design, testning, implementering och problemlösning för EDC-system
- Granska studiedokument som monitoreringsplaner, statistiska analysplaner och leverantörsspecifikationer samt ge välgrundad återkoppling
- Genomföra dataavstämningar, inklusive granskning av allvarliga biverkningar och externa datakällor
- Leda databasuppgraderingar, migreringar, användaracceptanstester, frysningar och låsningar
- Hålla studiearbetsböcker, datahanteringsfiler och relaterad dokumentation aktuella
- Handleda och utveckla medlemmar i datahanteringsteamet
- Stödja SOP:er, arbetsinstruktioner och kontinuerliga processförbättringar
- Delta i teammöten och tillämpa ämnesexpertis på studie- och organisatoriska prioriteringar
Krav
- Kandidatexamen inom en naturvetenskaplig eller vårdrelaterad disciplin är meriterande
- Minst fem års erfarenhet av datahantering inom läkemedel eller bioteknik, eller jämförbar erfarenhet i en FDA-reglerad miljö, inklusive studieledning
- Arbetskunskap om ICH-GCP, FDA:s riktlinjer, CDISC-standarder, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries och processer för kliniska prövningar
- Erfarenhet av EDC-plattformar och teknik för klinisk datahantering
- Stark projektledningsförmåga samt god organisatorisk förmåga, kommunikationsförmåga, problemlösningsförmåga och förmåga att hantera flera uppgifter samtidigt
- Dokumenterad förmåga att stödja fas 1–4-studier och samarbeta effektivt med leverantörer och tvärfunktionella team
- Kännedom om databasuppgraderingar, migreringar, användaracceptanstester och avancerade datahanteringsaktiviteter
- Mycket god engelska i tal och skrift
- Erfarenhet från läkemedel, bioteknik, klinisk forskning eller annan FDA-reglerad verksamhet
- Förmåga att balansera konkurrerande prioriteringar och samtidigt upprätthålla exceptionell noggrannhet och datakvalitet
- Trygghet i arbete med EDC-plattformar, kliniska databaser, datahanteringsverktyg och arbetsflöden för studiedokumentation
Förmåner
- Bidrag till sjukvårdskostnader
- Gap-försäkring
- Livförsäkring
- Arbetsgivarbidrag till provident fund på 8 %
- 13:e månadslönen
- Permanent heltidsanställning
- Möjlighet att arbeta hemifrån
- Löpande möjligheter till professionell utveckling och ledarskap inom klinisk datahantering