Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
מנהל נתונים קליניים בכיר, FSP – Parexel (מרחוק, דרום אפריקה)
הובלת ניהול נתונים קליניים בניסויי Phase 1–4 גלובליים של Parexel, כולל תיאום מערכות EDC, ספקים, התאמות, נעילות מסדי נתונים ונתונים באיכות רגולטורית.
תיאור
- ניהול מחקרים קליניים גדולים או תוכניות מחקר קשורות תחת פיקוח מוגבל
- ייצוג תחום ניהול הנתונים בקבוצות עבודה רב־תחומיות של ניסויים קליניים
- פיקוח על עבודת ניהול הנתונים הקליניים המבוצעת על ידי CROs וספקים חיצוניים
- הערכת פרוטוקולים והכוונת אסטרטגיית לכידת הנתונים, עיצוב eCRF ודרישות האיסוף
- שיתוף פעולה עם CRAs, מתכנתים, מנהלי מחקרים, סטטיסטיקאים ובעלי עניין נוספים בנוגע ל-eCRF מוערים ולהנחיות השלמה
- הובלת יצירת מפרטי בדיקות עריכה, רשימות נתונים ותוכניות ניהול נתונים ייעודיות למחקר
- תיאום עיצוב מערכת EDC, בדיקותיה, הטמעתה ופתרון תקלות
- סקירת מסמכי מחקר כגון תוכניות ניטור, תוכניות ניתוח סטטיסטי ומפרטי ספקים, ומתן משוב מקצועי
- ביצוע התאמות נתונים, כולל סקירת אירועים חריגים חמורים ומקורות נתונים חיצוניים
- הובלת שדרוגים והעברות של מסדי נתונים, בדיקות קבלת משתמשים, הקפאות ונעילות
- שמירה על עדכניות חוברות המחקר, קובצי ניהול הנתונים והמסמכים הקשורים
- הדרכה ופיתוח של חברי צוות ניהול הנתונים
- תמיכה ב-SOPs, בהוראות עבודה ובשיפורי תהליכים מתמשכים
- השתתפות בישיבות צוות ויישום מומחיות מקצועית בסדרי העדיפויות של המחקר והארגון
דרישות
- תואר ראשון בתחום מדעי או הקשור לבריאות – יתרון
- לפחות חמש שנות ניסיון בניהול נתונים בתעשיית התרופות או הביוטכנולוגיה, או ניסיון מקביל בסביבה המפוקחת על ידי ה-FDA, כולל הובלת מחקרים
- ידע מעשי ב-ICH-GCP, בהנחיות ה-FDA, בתקני CDISC, ב-GCDMP, ב-21 CFR Part 11, ב-MedDRA, במילוני התרופות של WHO ובתהליכי ניסויים קליניים
- ניסיון בשימוש בפלטפורמות EDC ובטכנולוגיות לניהול נתונים קליניים
- יכולות חזקות בניהול פרויקטים, ארגון, תקשורת, פתרון בעיות וביצוע משימות מרובות
- יכולת מוכחת לתמוך במחקרי Phase 1–4 ולשתף פעולה ביעילות עם ספקים ועם צוותים רב־תחומיים
- היכרות עם שדרוגים והעברות של מסדי נתונים, בדיקות קבלת משתמשים ופעילויות מתקדמות לניהול נתונים
- אנגלית ברמה גבוהה בכתב ובעל פה
- ניסיון בתעשיית התרופות, ביוטכנולוגיה, מחקר קליני או סביבה אחרת המפוקחת על ידי ה-FDA
- יכולת לאזן בין סדרי עדיפויות מתחרים תוך שמירה על תשומת לב יוצאת דופן לפרטים ולאיכות הנתונים
- ביטחון בעבודה עם פלטפורמות EDC, מסדי נתונים קליניים, כלי ניהול נתונים ותהליכי עבודה של תיעוד מחקרים
הטבות
- השתתפות במימון ביטוח רפואי
- כיסוי פערים ביטוחיים
- ביטוח חיים
- הפרשה של 8% לקרן השתלמות או פנסיה
- משכורת 13
- העסקה קבועה במשרה מלאה
- מתכונת עבודה מהבית
- הזדמנויות מתמשכות להתפתחות מקצועית ולמנהיגות בניהול נתונים קליניים