Parexel
Parexel
Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。

シニア臨床データマネージャー、FSP – Parexel(リモート、南アフリカ)

Parexelのグローバル第I~IV相試験における臨床データマネジメントを主導し、EDCシステム、ベンダー、照合、データベースロック、規制水準のデータを調整します。

仕事内容

  • 限定的な監督の下で大規模な臨床試験または関連試験プログラムを統括する
  • 部門横断的な臨床試験ワーキンググループでデータマネジメントを代表する
  • CROおよび外部ベンダーが実施する臨床データマネジメント業務を監督する
  • プロトコルを評価し、データ収集戦略、eCRF設計、収集要件を指導する
  • CRA、プログラマー、試験マネージャー、統計担当者などと連携し、注釈付きeCRFおよび入力完了ガイドラインを作成する
  • 編集チェック仕様、データリスティング、試験固有のデータマネジメント計画の作成を主導する
  • EDCシステムの設計、テスト、導入、問題解決を調整する
  • モニタリング計画、統計解析計画、ベンダー仕様書などの試験文書をレビューし、専門的なフィードバックを提供する
  • 重篤な有害事象および外部データソースのレビューを含むデータ照合を実施する
  • データベースのアップグレード、移行、ユーザー受け入れテスト、凍結、ロックを主導する
  • 試験ワークブック、データマネジメントファイル、関連文書を最新の状態に保つ
  • データマネジメントチームのメンバーを指導・育成する
  • SOP、業務手順書、継続的なプロセス改善を支援する
  • チーム会議に参加し、専門知識を試験および組織の優先事項に活用する

応募要件

  • 科学または医療関連分野の学士号が望ましい
  • 製薬またはバイオテクノロジー分野で5年以上のデータマネジメント経験、または試験リーダー経験を含む、同等のFDA規制環境での経験
  • ICH-GCP、FDAガイダンス、CDISC標準、GCDMP、21 CFR Part 11、MedDRA、WHO Drug Dictionaries、臨床試験プロセスに関する実務知識
  • EDCプラットフォームおよび臨床データマネジメント技術の使用経験
  • 優れたプロジェクト管理、組織力、コミュニケーション力、問題解決力、マルチタスク能力
  • 第I~IV相試験を支援し、ベンダーや部門横断的なチームと効果的に協働できる能力
  • データベースのアップグレード、移行、ユーザー受け入れテスト、高度なデータマネジメント業務に関する知識
  • 英語での優れた文書および口頭コミュニケーション能力
  • 製薬、バイオテクノロジー、臨床研究、またはその他のFDA規制環境での経験
  • 複数の優先事項を調整しながら、細部とデータ品質に極めて高い注意を払える能力
  • EDCプラットフォーム、臨床データベース、データマネジメントツール、試験文書ワークフローを確実に扱えること

福利厚生

  • 医療費補助
  • ギャップカバー
  • 生命保険
  • 8%のプロビデントファンド拠出
  • 13か月目給与
  • 無期フルタイム雇用
  • 在宅勤務制度
  • 臨床データマネジメント分野における継続的な専門能力開発およびリーダーシップの機会

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